Amendement n° 1327 Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Compléter cet article par quatre alinéas ainsi rédigés :
3° Il est un ajouté un article L. 162-19-2-... ainsi rédigé :
« Art. L. 162-19-2-.... – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique est acquise dans les conditions prévues à l’article L. 1413‑4 du code de la santé publique ou dans celles prévues par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/UE pour répondre à un besoin de santé publique et être mise à la disposition des patients en vue de son administration, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, l’indemnité versée par la Caisse nationale d'assurance maladie au titre de sa distribution par l'établissement pharmaceutique de distribution en gros et, le cas échéant, de sa dispensation par les pharmacies d’officine ou les pharmacies à usage intérieur ou, de sa délivrance aux professionnels de santé par ces mêmes pharmacies.
« En tant que de besoin, cet arrêté peut déroger aux dispositions relatives aux marges de distribution prévues à l’article L. 162-38 et au premier alinéa du I de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
« La fixation de l’indemnité tient compte des coûts et charges liés aux opérations de distribution ou de dispensation de la spécialité, notamment en termes de stockage, transport, traçabilité, suivi et reconditionnement, ainsi que des volumes d’activité des professionnels ou entreprises concernés. L’arrêté susmentionné précise les modalités de versement de cette indemnité et notamment la période pendant laquelle elle est versée. »
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Autorise le gouvernement à fixer par arrêté des indemnités dérogatoires pour la distribution de stocks stratégiques, afin de contourner les marges réglementées en cas de crise.
Intention : Sécuriser l'approvisionnement de l'État en créant un levier de commande directe et flexible, capable de rémunérer les acteurs de la distribution hors des cadres tarifaires habituels pour garantir leur coopération lors de crises ou d'achats massifs.
L'amendement introduit une dérogation majeure au droit commun de la rémunération des acteurs de la chaîne du médicament (grossistes et pharmaciens). En permettant aux ministres de fixer eux-mêmes les indemnités par arrêté pour les produits issus de stocks d'État ou d'achats européens conjoints, le législateur s'affranchit des règles de marges et d'honoraires de dispensation habituellement encadrées par le Code de la sécurité sociale. L'adoption de cet amendement montre que le législateur privilégie la réactivité et la souveraineté sanitaire (capacité à mobiliser les stocks) sur la stabilité du cadre réglementaire des prix et des marges, considérant que le régime de droit commun est trop rigide pour répondre aux impératifs de gestion de crise ou d'achats groupés internationaux.
Objet
Durant la crise sanitaire, les autorités ont fixé de façon dérogatoire le montant des indemnités versées par l’Assurance Maladie aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens d’officine pour la livraison et le cas échéant la distribution aux professionnels de santé de spécialités achetées par Santé Publique France au titre des stocks Etat.
Dans un contexte de pénuries et pour anticiper de futurs achats européens ou nationaux, il est nécessaire de prévoir une disposition dans le code de la sécurité sociale qui autorise la fixation d’indemnités à verser par l’Assurance Maladie pour rémunérer les acteurs de la distribution par dérogation aux dispositions de droit commun en matière de marge ou d’honoraire de dispensation.
Ainsi cet amendement a pour objet de permettre aux ministres de la santé et de la sécurité sociale de fixer par arrêté le montant de l’indemnité à verser par l’Assurance Maladie pour la distribution et dispensation de spécialités du stock Etat et des spécialités qui seraient achetées via des achats conjoints européens, aux acteurs désignés et les modalités de versement qui pourront être reprises dans une convention. Il s’agit d’une faculté dérogatoire à l’article L. 162-38 du code de la sécurité sociale qui reste la voie préférentielle de fixation des marges de distribution et de dispensation.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 14 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1327, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Compléter cet article par quatre alinéas ainsi rédigés :
3° Il est un ajouté un article L. 162-19-2-… ainsi rédigé :
« Art. L. 162-19-2-…. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique est acquise dans les conditions prévues à l’article L. 1413-4 du code de la santé publique ou dans celles prévues par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/UE pour répondre à un besoin de santé publique et être mise à la disposition des patients en vue de son administration, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté l’indemnité versée par la Caisse nationale d’assurance maladie au titre de sa distribution par l’établissement pharmaceutique de distribution en gros et, le cas échéant, de sa dispensation par les pharmacies d’officine ou les pharmacies à usage intérieur ou de sa délivrance aux professionnels de santé par ces mêmes pharmacies.
« En tant que de besoin, cet arrêté peut déroger aux dispositions relatives aux marges de distribution prévues à l’article L. 162-38 et au premier alinéa du I de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
« La fixation de l’indemnité tient compte des coûts et charges liés aux opérations de distribution ou de dispensation de la spécialité, notamment en termes de stockage, transport, traçabilité, suivi et reconditionnement, ainsi que des volumes d’activité des professionnels ou entreprises concernés. L’arrêté susmentionné précise les modalités de versement de cette indemnité et notamment la période pendant laquelle elle est versée. »
La parole est à Mme la ministre.
ministre. Cet amendement vise à permettre aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de fixer par arrêté le montant de l’indemnité à verser par l’assurance maladie pour la distribution et la dispensation de spécialités du stock stratégique de l’État et des spécialités qui seraient achetées via des achats conjoints européens.
Dans un contexte de tension et de risque de pénuries, notre pays pourrait en effet décider de rejoindre des initiatives d’achats conjoints européens. Les travaux en cours dans le cadre de la révision du cadre législatif européen du médicament et les expériences passées montrent l’intérêt d’achats groupés au niveau européen pour des produits susceptibles de connaître des difficultés structurelles d’approvisionnement, par exemple les vaccins et les antibiotiques. De tels achats permettent également de réaliser des économies d’échelle.
En cas d’achats groupés européens ou nationaux, je souhaite que les conditions de rémunération des grossistes répartiteurs et des pharmaciens, telles qu’elles sont prévues dans le droit commun, constituent la modalité privilégiée de rémunération.
Les dispositions proposées permettent en outre de s’adapter agilement pour répondre avec célérité à d’éventuelles situations d’urgence sanitaire.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. L’avis est favorable.
Je mets aux voix l’amendement n° 1327.