Amendement n° 691 Sénat

Après l’alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Au premier alinéa de l’article L. 5423-9, le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » et, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place, et ».

Cet amendement a déjà été défendu.

Quel est l’avis de la commission ?

rapporteure. Je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis serait défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

ministre. Même avis.

(L’amendement n’est pas adopté.)

L’amendement n° 78 rectifié, présenté par M. Milon, Mme Petrus, MM. Somon, Sol et Khalifé, Mmes Aeschlimann et Malet, M. J.B. Blanc et Mmes Lassarade, Jacques, M. Mercier et Micouleau, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Le 1° de l’article L. 5423-9 est complété par les mots : « , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens du II de l’article L. 5121-29 et de l’article R. 5124-49-1, ayant entraîné un défaut de délivrance à un ou plusieurs patients, dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 » ;

La parole est à M. Alain Milon.

La loi définit actuellement comme un manquement soumis à sanction financière le fait pour un laboratoire de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national.

Or cette obligation stricte va à l’encontre même de l’objectif de constitution d’un stock de sécurité, qui est de permettre à ce stock de jouer son rôle de tampon pendant un temps donné afin qu’aucune rupture n’intervienne sur le marché et que les patients soient traités sans discontinuité.

Compte tenu des sanctions encourues et de l’ampleur que prennent les pénuries de médicaments en France, malgré les efforts des exploitants et titulaires d’AMM pour maintenir le stock de sécurité à son niveau maximum, il semble important de bien définir la responsabilité encourue.

Cet amendement tend donc à spécifier que seul un manquement à l’obligation de constitution de stock de sécurité qui a effectivement entraîné une rupture d’approvisionnement, et qui a donc emporté de réelles conséquences en termes d’accès aux soins pour les patients, peut être sanctionné.

Cette définition plus stricte de l’élément matériel susceptible de déclencher la sanction permet de responsabiliser de façon plus vertueuse les exploitants et titulaires d’AMM en ne les décourageant pas par l’application automatique d’une sanction dans des circonstances qui, bien souvent, ne relèvent pas de leur pouvoir de décision.

Ainsi, il paraît juste de sanctionner un exploitant ou un titulaire d’AMM dont le stock de sécurité n’a pas été constitué si ce manquement, bien souvent temporaire et circonstancié, a effectivement entraîné une rupture d’approvisionnement suivie d’une difficulté d’accès aux soins pour les patients.

Dans le cas contraire, l’exploitant ou le titulaire d’AMM aura bien pu remplir son obligation d’approvisionnement approprié et continu du marché national, et aucune sanction ne saurait lui être appliquée.

Quel est l’avis de la commission ?

rapporteure. Ainsi modifiée, la loi ne permettrait plus de sanctionner l’absence de stock que lorsque celle-ci aurait pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement et un défaut de délivrance à un ou plusieurs patients.

Les obligations relatives à la constitution de stocks ont pourtant précisément pour objectif de prévenir les risques de rupture d’approvisionnement et de permettre de gérer les pénuries en les limitant.

J’entends, bien sûr, les préoccupations des industriels. Néanmoins, nous avons déjà assoupli les règles en adoptant un amendement précédent.

En tout état de cause, il ne me paraît pas souhaitable de restreindre aussi fortement les pouvoirs de l’ANSM. C’est pourquoi je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis serait défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

ministre. Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 78 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Je suis saisi de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 989 rectifié, présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 10

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° L’article L. 5423-9 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le manquement aux obligations prévues aux 5°, 6° et 7° du présent article fait l’objet d’une sanction financière comprise entre 0,5 % et 2 % du chiffre d’affaires du titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitante. » ;

La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly.

Cet amendement vise à renforcer les pénalités financières du titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique qui ne respecte pas ses obligations en matière de prévention des pénuries du médicament. Nous proposons donc que les sanctions prononcées par l’ANSM soient comprises entre 0,5 % et 2 % du chiffre d’affaires du titulaire de l’AMM ou de l’entreprise pharmaceutique exploitante.

Cette mesure reprend la recommandation n° 6 du rapport de la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix des industriels pharmaceutiques.

L’amendement n° 1178 rectifié bis, présenté par Mme Evren, MM. Perrin et Rietmann, Mme Aeschlimann, M. Karoutchi, Mme Petrus, MM. Khalifé et Anglars, Mmes Josende et Gosselin, MM. Brisson et Panunzi, Mme Dumas, MM. J.B. Blanc, Bruyen et Savin, Mmes Belrhiti et Dumont, M. Houpert, Mme M. Mercier, M. Sido, Mme Micouleau, M. Mandelli, Mme Bellamy, M. Somon, Mme Joseph, M. Olivier, Mme P. Martin, M. E. Blanc et Mme Borchio Fontimp, est ainsi libellé :

I. – Alinéas 12 à 14

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

a) Le second alinéa du II est ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa du présent II :

« – pour les manquements mentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ;

« – pour les manquements mentionnés au 1° de l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, sauf si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121-29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et dans les meilleurs délais par l’exploitant. » ;

II. – Alinéas 15 à 17

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

b) Le deuxième alinéa du III est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans les cas du 1° , du a et b du 5° , et du b du 7° de l’article L. 5423-9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121-29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’est prononcée. » ;

III. – Pour compenser la perte de recettes résultant des I et II, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.

La parole est à Mme Agnès Evren.

Garantir la disponibilité des médicaments doit être notre priorité absolue. C’est une question de santé publique, mais aussi de souveraineté.

Pour autant, nous devons également faire preuve de réalisme face aux contraintes auxquelles sont soumis les laboratoires, à commencer par leur dépendance à l’égard de produits fabriqués à l’étranger.

La loi prévoit une sanction unique pour les laboratoires dont les stocks de médicaments s’avèrent insuffisants. Une telle approche ne tient pas compte des multiples raisons susceptibles d’expliquer ces tensions d’approvisionnement.

C’est pourquoi cet amendement vise à introduire une nuance essentielle, en permettant de ne pas sanctionner les laboratoires dès lors qu’ils parviennent à reconstituer un stock suffisant dans un délai d’un mois. Nous pourrions ainsi garantir la continuité d’approvisionnement sans pour autant pénaliser des laboratoires aux prises avec des conditions complexes.

L’amendement n° 80 rectifié, présenté par M. Milon, Mme Petrus, MM. Somon, Sol et Khalifé, Mmes Aeschlimann et Malet, M. J.B. Blanc et Mmes Lassarade, M. Mercier, Jacques et Micouleau, est ainsi libellé :

Alinéa 16

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

- au deuxième alinéa, les mots : « à l’article L. 5423-9 » sont remplacés par les mots : « aux 1° à 4°, 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423-9 » ;

- après le même deuxième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Par exception à l’alinéa précédent, le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423-9 est proratisé au nombre de jours constitutifs de la rupture de stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29, dans la limite de 150 000 € pour une personne physique et de 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.

« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. » ;

La parole est à M. Alain Milon.

Cet amendement vise à maintenir, pour la constitution du stock de sécurité, la sanction maximale à 30 % du chiffre d’affaires, et non à 50 %, en tant que sanction socle pour tous les médicaments, et à sanctionner le fait de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national exclusivement au prorata du nombre de jours au cours desquels ce stock était inférieur au minimum requis.

Une telle disposition aura un effet vertueux en encourageant les entreprises à trouver des solutions rapides et efficaces pour limiter les délais de rupture, sans pour autant les inciter à se désengager du marché par une sanction excessive applicable à l’ensemble de leur chiffre d’affaires hors taxes annuel, sans tenir compte de l’impact effectif et de la durée de cet événement.

L’objectif est de limiter au maximum les conséquences de ces situations sur l’accès aux soins des patients, et de porter la sanction à 50 % du chiffre d’affaires des entreprises pour les seuls cas de non-respect des obligations de moyen relatives aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Quel est l’avis de la commission ?

rapporteure. Les pouvoirs de sanction de l’ANSM sont déjà renforcés. Le montant des sanctions prononcées par l’Agence à l’encontre des laboratoires au cours des dix premiers mois de l’année 2024 s’élève à plus de 8 millions d’euros. Il ne me paraît donc pas souhaitable d’alourdir ces sanctions.

En revanche, la commission ne souhaite pas permettre un contournement de l’obligation de constituer des stocks en empêchant l’ANSM de sanctionner les manquements en amont d’une rupture.

Je rappelle que l’objectif de cette obligation est avant tout préventif. On pourrait certes arguer que l’instauration de ces obligations de constituer des stocks, dont les volumes varient selon les médicaments, n’a mis un terme ni aux risques de rupture ni aux ruptures d’approvisionnement, et que ces obligations sont donc inefficaces. J’estime toutefois qu’au regard de l’ensemble des raisons qui expliquent les ruptures d’approvisionnement, un tel argument ne tient pas.

Je demande le retrait de ces amendements ; à défaut, l’avis serait défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

ministre. J’estime qu’il convient de préserver l’équilibre du texte initial. Certains veulent en faire plus, d’autres veulent en faire moins. Je vous propose donc d’en rester à un moyen terme.

L’avis est défavorable sur ces trois amendements.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.