Amendement n° 690 Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑29‑1… ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑29‑…. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121‑29 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’article L. 5111‑4 entrant dans le champ d’application de l’article L. 5121‑30, sans excéder six mois de couverture des besoins. » ;
Ce que ça change · analyse IA
Permet à l'ANSM d'imposer jusqu'à 6 mois de stock pour les médicaments essentiels, contre 4 mois actuellement, pour contrer les pénuries.
Intention : Renforcer le pouvoir de coercition de l'ANSM sur les industriels pharmaceutiques en lui permettant d'exiger des réserves de sécurité plus importantes pour les médicaments critiques, afin de garantir la continuité des soins malgré les aléas de production.
L'amendement cherche à briser le plafond de verre des quatre mois de stock de sécurité pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Le débat révèle une opposition entre une approche de gestion rigide (fixée par la loi) et une approche de gestion agile (confiée à l'expertise de l'ANSM). Si la Commission et les auteurs prônent une « gestion fine » pour répondre aux crises d'approvisionnement, le Gouvernement s'y oppose, craignant qu'une telle exigence ne fragilise davantage le marché ou ne crée des problèmes de péremption. L'adoption de cet amendement marque la volonté du législateur de passer d'une logique de normes uniformes à une logique de pouvoir discrétionnaire de l'autorité sanitaire face à l'urgence.
Objet
Cet amendement vise à autoriser l'ANSM à pouvoir augmenter les stocks minimaux de médicaments essentiels (MITM).
Au regard des pénuries croissantes de médicaments et notamment de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, il apparait qu'il serait pertinent de laisser la souplesse à l'ANSM de pouvoir augmenter les obligations de constitution de stock minimaux, pour faire face à des imprévus (fermeture de site de production, rupture de chaîne d'approvisionnement, hausse anticipée de la demande, etc.).
Le présent amendement tend à accorder un tel pouvoir à l’ANSM.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 33 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 690, présenté par Mmes Poumirol et Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, MM. Fichet et Jomier, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Bourgi et Ros, Mmes Linkenheld et Narassiguin, MM. Ziane et Lurel, Mme Bélim, M. Féraud, Mme Harribey, M. Gillé, Mme Brossel, MM. Fagnen et Chantrel, Mme Conway-Mouret, MM. Darras, Michau, Mérillou et Montaugé, Mme Bonnefoy, M. Roiron, Mme Blatrix Contat, MM. Jeansannetas, Vayssouze-Faure et M. Weber, Mmes Monier et G. Jourda, MM. P. Joly, Marie, Tissot, Durain et Chaillou, Mme Artigalas, MM. Redon-Sarrazy, Ouizille, Pla, Uzenat et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 1
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-29-1… ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-29-…. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121-29 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’article L. 5111-4 entrant dans le champ d’application de l’article L. 5121-30, sans excéder six mois de couverture des besoins. » ;
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Cet amendement vise également à autoriser l’ANSM à augmenter les stocks minimaux de MITM, en lui laissant donc de la souplesse.
L’amendement n° 691, quant à lui, qui viendra plus tard en discussion, vise à accroître les possibilités de sanction à la disposition de l’ANSM en cas de fautes répétées de la part des industriels.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Je vais prendre un peu de temps pour l’expliquer, car ce sujet, pendant depuis longtemps, a fait l’objet d’une commission d’enquête au Sénat.
Ces amendements visent tous à augmenter les stocks de sécurité pouvant être exigés des entreprises pharmaceutiques. La loi prévoit actuellement que ceux-ci ne peuvent excéder quatre mois de couverture des besoins. Un décret précise la quantité attendue selon les situations.
Pour l’ensemble des médicaments, cette quantité s’élève à une semaine de couverture des besoins ; pour les MITM, deux mois de couverture des besoins ; pour certains MITM listés par le directeur général de l’ANSM, lorsqu’ils font l’objet de risques de rupture ou de ruptures de stock régulières, elle peut être augmentée dans la limite de quatre mois de couverture des besoins.
La commission n’est pas favorable à une augmentation uniforme des quantités de stock exigées pour chacune de ces trois catégories de médicaments. Une telle disposition pourrait en effet se révéler contre-productive, en alimentant les problèmes d’approvisionnement du circuit pharmaceutique ou en soulevant des difficultés liées aux dates de péremption.
La commission a donc émis un avis défavorable sur l’amendement n° 689, qui tend à porter les quantités de stock de deux à six mois de couverture des besoins pour l’ensemble des médicaments, et de quatre mois à huit mois pour les MITM, sur l’amendement n° 786 rectifié ter, ainsi que sur les amendements identiques nos 487 rectifié, 795 et 1017, qui visent à constituer au moins quatre mois de stock pour les MITM, ainsi que sur l’amendement n° 1016, lequel vise à fixer les quantités de stock pour l’ensemble des médicaments à deux mois ou plus.
En revanche, la commission a émis un avis favorable sur les amendements visant à ajouter de la souplesse dans la détermination des quantités de stock nécessaires.
L’amendement n° 1368 du Gouvernement tend ainsi à permettre au directeur général de l’ANSM d’autoriser un exploitant à constituer un stock de sécurité de niveau inférieur, lorsque le niveau de stock est incompatible avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national. Il ne faudrait pas, en effet, que les exigences en matière de mois de stock se traduisent par une dégradation de l’approvisionnement du marché national, ce que chacun ici comprendra aisément.
L’amendement n° 690 de Mme Poumirol, quant à lui, vise, à l’inverse, à conférer au directeur général de l’ANSM la possibilité d’imposer la constitution d’un stock de sécurité supérieur à quatre mois, sans excéder six mois, pour des MITM qui présenteraient des risques très élevés de rupture. L’avis est également favorable sur cet amendement, qui tend à apporter de la souplesse, mais cette faculté devra être utilisée avec parcimonie et justesse par le directeur de l’ANSM, à qui l’on peut faire confiance sur ce point.
L’avis est donc favorable sur ces deux amendements.
La commission souhaite ainsi favoriser une gestion fine des quantités de stock exigées, et s’en remettre à l’ANSM pour adapter ces quantités à la situation de chaque médicament, mais également émettre un signal à l’intention de l’industrie pharmaceutique, laquelle craignait de risquer des pénalités dans l’hypothèse où elle ne disposerait pas des stocks attendus par l’ANSM s’agissant de médicaments dont l’utilisation deviendrait nécessaire, impliquant précisément la libération desdits stocks.
La question qui se pose est donc la suivante, à mon sens : à quoi doit servir un stock de sécurité ?
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Le Gouvernement est défavorable à tous ces amendements en discussion commune – sauf au sien, bien évidemment, qui est très important… (Sourires.)
Je mets aux voix l’amendement n° 689.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 786 rectifié ter.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 1016.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix les amendements identiques nos 487 rectifié, 795 et 1017.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
Je mets aux voix l’amendement n° 1368.
(L’amendement est adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 690.