Amendement n° 128 Sénat

I. – Alinéa 32

Remplacer le montant :

23,3

par le montant :

27,89

II. – Alinéas 33 à 36

Supprimer ces alinéas.

III. – Alinéa 37

Supprimer les mots :

et le IV

IV. – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Au VII de l’article 28 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 précitée, la date : « 1er janvier 2026 » est remplacée par la date : « 1er janvier 2027 ».

La parole est à Mme la rapporteure générale.

rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Les produits de santé se divisent en deux catégories : les médicaments et les dispositifs médicaux. Il y a donc, d’un côté, le montant M pour la régulation des médicaments et, de l’autre, le montant Z pour les dispositifs médicaux.

Nous venons de voter un amendement du Gouvernement sur les dispositifs médicaux, donc le montant Z. C’est la première fois, d’ailleurs, que cette clause de sauvegarde se déclenchera pour les dispositifs médicaux, car la dépense a été dynamique.

Nous avons parlé avec M. Fatôme, directeur général de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam), de la dépense pour la prise en charge des pansements : c’est une hérésie, nous avons tous des pansements plein nos armoires !

Ici, il s’agit d’un amendement qui concerne le montant M, donc les médicaments. Il vise à reporter l’entrée en vigueur de la réforme de l’assiette de la clause de sauvegarde, fondant le calcul de la contribution sur les dépenses remboursées par l’assurance maladie plutôt que sur le chiffre d’affaires.

Cette réforme aura des conséquences importantes sur la répartition de la charge entre entreprises, en concentrant l’effort sur celles qui commercialisent des médicaments présentant de forts taux de prise en charge soit, notamment, les médicaments innovants, ceux qui interviennent dans le traitement des affections de longue durée ou ceux qui présentent un service médical rendu important.

Ces effets redistributifs demeurent, à ce jour, largement inconnus des entreprises et insuffisamment documentés, ce qui aggrave le caractère imprévisible de la clause de sauvegarde.

Pour laisser le temps à l’administration d’évaluer les conséquences de la réforme et aux entreprises de s’adapter, le présent amendement reporte sa date d’entrée en vigueur.

Le sous-amendement n° 1378, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 5

Remplacer le nombre :

27,89

par le nombre :

27,25

II. – Alinéa 7

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

IV. – Pour la contribution définie à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale due au titre de l’année 2025 :

1° Le calcul de la part de la contribution au titre de la progression du chiffre d’affaires prévue au troisième alinéa de l’article L. 138-12 du même code, dans sa rédaction antérieure à l’article 28 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, pour les entreprises exploitant, assurant la distribution ou l’importation parallèle des spécialités mentionnées au 6° du II de l’article L. 138-10 du même code, est effectué en reconstituant le chiffre d’affaires réalisé en 2024 par ces entreprises, au titre de ces spécialités ;

2° Par dérogation au dernier alinéa de l’article L. 138-12 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à l’article 28 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, le montant de la contribution prévue au même article L. 138-12 due au titre de l’année 2025 par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d’affaires calculé selon les modalités définies à l’article L. 138-10 du même code.

III. – Alinéa 11

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

IV. – Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :

…. – Pour l’année 2025, le montant M mentionné au II du présent article est fixé à un niveau conduisant à un rendement maximal de 1,6 milliard d’euros de la contribution mentionnée à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale si l’évolution des dépenses de l’assurance maladie au titre des médicaments remboursés avant mesures d’économies et si les mesures d’économies portant sur ces dépenses sont conformes aux prévisions sous-jacentes au présent texte. Ce montant M sera révisé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2026, à la hausse ou à la baisse, afin de garantir le respect de l’équilibre économique conforme à ces prévisions.

IV. – Alinéa 12

Compléter cet alinéa par les mots :

pour la contribution définie à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale due au titre de l’année 2026

La parole est à Mme la ministre.

ministre. Une progression plus dynamique que prévu des dépenses nettes au titre des médicaments en 2024 a été constatée par mes services. Nous devons donc en tirer les conséquences et rectifier le montant M, qui répond directement du niveau des dépenses anticipées.

Par ailleurs, de nouvelles mesures d’économie à hauteur de 600 millions d’euros supplémentaires seront demandées sur le champ du médicament. Ces mesures feront l’objet d’un engagement contractualisé avec les représentants du secteur – il s’agit là d’une première très importante.

Ce sous-amendement vise ainsi à fixer le montant M à un niveau conduisant à un rendement de la clause de sauvegarde de 1,6 milliard d’euros, conformément à ce qui est attendu, si les prévisions se réalisent et si les économies sont faites, bien sûr.

En cas de surexécution ou de sous-exécution, le Gouvernement prévoit également de rectifier le niveau M, à la hausse ou à la baisse, mais seulement si les prévisions de dépenses évoluent et si les économies ne sont pas réalisées pour l’année 2025. Le montant attendu restera fixé à 1,6 milliard d’euros.

Le sous-amendement n° 1371, présenté par Mme Billon, est ainsi libellé :

Compléter cet amendement par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Par dérogation au deuxième alinéa du b) du 2° du présent article, le montant de la contribution prévue à l’article L. 138-12 due au titre de l’année 2025 par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d’affaires calculé selon les modalités définies à l’article L. 138-10 du même code dans sa version en vigueur au 1er janvier 2025.

II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet amendement par un paragraphe ainsi rédigé :

… – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale de l’alinéa […] est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.

La parole est à Mme Annick Billon.

Le sous-amendement n° 1378 du Gouvernement englobe la disposition que je vais vous présenter.

La contribution individuelle des laboratoires dans le cadre de la clause de sauvegarde est actuellement déterminée à partir de leur chiffre d’affaires hors taxes lié à la commercialisation des médicaments remboursables.

Conformément à la jurisprudence du Conseil constitutionnel, cette contribution est plafonnée à 10 % du chiffre d’affaires net issu des médicaments remboursables. Ce plafonnement vise à préserver la soutenabilité de cette régulation pour les laboratoires, déjà soumis à de nombreux mécanismes de contribution.

Pour garantir une stabilité économique dans un contexte de forte incertitude liée à la clause de sauvegarde et à la réforme de son mode de calcul, qui a été reportée, ce sous-amendement tend à prolonger l’application de ce plafonnement à 10 % du chiffre d’affaires net remboursable pour l’année 2025.

L’amendement n° 966, présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky, est ainsi libellé :

Alinéa 32

Remplacer le montant :

23,3

par le montant :

20

La parole est à Mme Silvana Silvani.

L’article 9 porte sur la hausse du montant M au-delà duquel les industriels du médicament sont mis à contribution. Nous regrettons le choix du Gouvernement d’augmenter ce montant de 20 milliards à 23,3 milliards d’euros.

Cette hausse ne paraît absolument pas justifiée dans la mesure où les ruptures de stocks de médicaments n’ont jamais été aussi importantes.

Ce n’est pas à notre système de santé qu’il incombe de restaurer les marges des industriels du médicament, mais c’est bien à leurs actionnaires de modérer leurs appétits. Il est grand temps de faire preuve de plus de fermeté à leur égard.

La clause de sauvegarde a pour mission de contenir l’évolution du montant des dépenses de médicaments remboursés par l’assurance maladie.

Pour l’ensemble de ces raisons, nous proposons de maintenir le montant M à 20 milliards d’euros.

Quel est l’avis de la commission ?

rapporteure générale de la commission des affaires sociales. La commission est favorable au sous-amendement n° 1378 du Gouvernement. Nous invitons d’ailleurs Mme Billon à retirer son sous-amendement n° 1371 au profit de celui-ci. Quant à l’amendement n° 966, nous émettons un avis défavorable.

Je retire mon sous-amendement, madame la présidente !

Le sous-amendement n° 1371 est retiré.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

ministre. Je suis favorable à l’amendement de la commission, sous réserve qu’il soit modifié par l’adoption du sous-amendement n° 1378 du Gouvernement, et défavorable à l’amendement n° 966.

La parole est à Mme Corinne Imbert, pour explication de vote.

Je voterai l’amendement de la commission, qui vise à reporter le changement de mode de calcul de la clause de sauvegarde.

Il existe plusieurs dispositifs de régulation des dépenses de médicaments. La clause de sauvegarde en est une, elle est importante ; ces deux dernières années, elle s’élevait à 1,6 milliard d’euros. Mais il y a aussi les baisses de prix de médicaments. Ce PLFSS, on en parlera peut-être plus tard, prévoit la baisse de prix des médicaments et des dispositifs médicaux à hauteur de 1,2 milliard d’euros tout au long de l’année.

Je soutiens donc le report de la réforme, car il est important que les entreprises du médicament aient une lisibilité des conséquences du changement de calcul.

Je voterai également le sous-amendement n° 1378 du Gouvernement. J’ai cru comprendre, madame la ministre, qu’il existait un engagement presque contractuel. Tout cela a dû faire l’objet de discussions. (Mme la ministre opine.) Le dérapage annoncé en fin de semaine de 1,2 milliard d’euros a bien évidemment ému le monde de l’industrie du médicament, qui s’est dit qu’il allait devoir verser à l’assurance maladie beaucoup plus que 1,6 milliard d’euros, contrairement à la parole donnée par le Gouvernement.

Il est intéressant, sur un sujet aussi sensible – on a beaucoup parlé de fiscalité, de manque de lisibilité – que le Gouvernement ait eu un temps de discussion avec l’industrie pharmaceutique. Cela est de nature à rassurer tout le monde.

Sur toutes les travées, chacun a défendu les sites de production de l’industrie pharmaceutique de son département. Mes chers collègues, on ne peut pas, d’un côté, critiquer l’industrie pharmaceutique et, de l’autre, défendre des sites de production parce qu’ils sont dans nos territoires !

Nous sommes tous bien contents, au demeurant, d’avoir des médicaments et des traitements innovants.

Je soutiendrai donc à la fois, vous l’avez compris, l’amendement de la commission et le sous-amendement du Gouvernement, qui est issu d’un engagement. Je ne doute pas, madame la ministre, qu’il y aura une clause de revoyure, peut-être dans un PLFRSS, si toutefois les chiffres sont différents.

La parole est à Mme Annie Le Houerou, pour explication de vote.

Le dérapage de 1,2 milliard d’euros annoncé en début de semaine par le Gouvernement sur les dépenses de médicaments a provoqué une réaction des entreprises du médicament.

Dans un entretien sur France Info, Laurence Peyraut, directrice générale du syndicat Les Entreprises du médicament (Leem), a indiqué : « C’est un énorme dérapage que nous ne reconnaissons absolument pas dans les chiffres que nous mesurons chaque mois avec nos entreprises. On ne l’a pas vu et on ne le voit pas. »

Elle rappelle la constante régulation du secteur, qui organise des rencontres mensuelles avec l’administration et le Gouvernement. Elle affirme : « Nous les avons rencontrés en juillet, en septembre, en octobre, il n’y avait aucun dérapage, voire il y avait une maîtrise sur le budget du médicament. »

J’aimerais donc comprendre quelle est la situation, madame la ministre, avant de me prononcer.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

Si l’on augmente le montant M, la clause de sauvegarde se déclenchera plus tard, ce qui sera plus favorable pour l’industrie pharmaceutique. Cela me gêne que l’on change la règle.

Certes, il était prévu de modifier le mode de calcul cette année et de taxer non pas sur le chiffre d’affaires, mais sur les produits remboursables. Il me semblait, d’ailleurs, que le Leem était d’accord, cette décision étant plus juste, car elle prenait en compte les montants effectivement remboursés – mais peut-être avais-je mal compris ?

Or vous voulez maintenant reporter cette modification et augmenter en même temps le montant M. J’ai du mal à suivre. Je sais que le Leem a une influence extrêmement importante, en particulier au niveau du CEPS, mais j’aimerais comprendre votre logique…

Pour notre part, nous soutiendrons sans hésiter l’amendement n° 966 présenté par Mme Brulin.

La parole est à Mme la ministre.

ministre. Il y a peu, nous avons constaté non pas un dérapage, mais de moindres recettes pour l’assurance maladie. (Mme Annie Le Houerou s’exclame.)

Ces moindres recettes sont liées à plusieurs facteurs, notamment à une dynamique très forte de la dépense dans le secteur du médicament, en particulier en raison du coût élevé de certains médicaments très innovants. Nous ne discutons pas de la nécessité d’y avoir recours pour lutter contre certaines maladies. Ces moindres recettes s’expliquent également par les mécanismes de remise avec le secteur du médicament.

C’est la première année que nous constatons un effet aussi massif. Ces mécanismes de calcul sont très complexes. Je souhaite, en accord avec le ministre des comptes publics, demander à l’inspection générale des affaires sociales (Igas) et à l’inspection générale des finances (IGF) de les évaluer, l’objectif étant de parvenir à une simplification.

Au travers de ce que nous vous proposons aujourd’hui, il s’agit en définitive de sécuriser les mécanismes de recettes et d’amortissement pour l’assurance maladie. Je vous remercierai donc de bien vouloir voter cet amendement, ainsi sous-amendé.

Nous avons passé un contrat de confiance avec l’industrie pharmaceutique afin d’amortir ces moindres recettes pour l’année 2024, mais également pour stabiliser ces recettes pour l’année 2025.

Ils n’ont pas l’air d’accord !

ministre. Voilà les quelques éléments que je souhaitais vous apporter, en réponse à vos interrogations.

Je mets aux voix le sous-amendement n° 1378.

J’ai été saisie d’une demande de scrutin public émanant du groupe Les Républicains.

Je rappelle que l’avis de la commission est favorable.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l’article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

(Le scrutin a lieu.)

Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J’invite Mmes et MM. les secrétaires à constater le résultat du scrutin.

(Mmes et MM. les secrétaires constatent le résultat du scrutin.)

Voici, compte tenu de l’ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 59 :

Le Sénat a adopté.