Amendement n° AS334
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant :
« 1° AA Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, est insérée une phrase ainsi rédigée : « En cas de substitution effective d’un produit par un générique au sens du b du 4° de l’article L. 5121‑1 ou un biosimilaire au sens du a du 15° du même article ou hybride au sens du c du 5° dudit article, le calcul des besoins de l’ensemble des produits concernés se fait sur la base des trois derniers mois glissants et ce, durant une période de dix-huit mois » ; ».
Ce que ça change · analyse IA
Réduit la période de calcul des stocks de 12 à 3 mois pour éviter les surstocks de princeps lors de leur substitution par des génériques.
Intention : Protéger les laboratoires de princeps contre l'obligation de stocker des produits en déclin rapide, tout en évitant le gaspillage de ressources par un calcul de besoins déconnecté de la réalité immédiate du marché.
L'amendement visait à corriger un effet de bord mécanique de la loi : l'obligation de constituer des stocks basés sur l'historique de consommation (12 mois) pénalise les laboratoires de médicaments princeps lorsqu'un générique entre sur le marché. En maintenant une base de calcul sur un an, la loi force le maintien de stocks massifs pour un produit dont la demande s'effondre brutalement, créant un risque de gaspillage et de surcoût. Le rejet de l'amendement, malgré l'avis favorable du rapporteur général, révèle que la priorité du législateur n'est pas l'ajustement économique pour les laboratoires, mais la recherche d'un consensus politique immédiat pour débloquer le budget de la Sécurité sociale.
Exposé sommaire
Cet amendement a été travaillé avec le laboratoire Sanofi.
L’obligation de constituer un stock de sécurité pour tout médicament, couvrant entre 1 semaine et 4 mois des besoins de la population peut s’avérer problématique au moment de la mise en place de la substitution d’une spécialité princeps en pharmacie par un ou plusieurs génériques, biosimilaires ou hybrides. La part de marché du médicament princeps est amenée à chuter fortement et de façon brutale par effet de substitution par le pharmacien.
Dans ce cas, l’évaluation des besoins de la population sur les 12 derniers mois glissants contraindra le laboratoire commercialisant le princeps à constituer un stock surdimensionné par rapport aux besoins réels, quand le laboratoire commercialisant le médicament générique, hybride ou biosimilaire n’aura qu’un stock minimal à constituer, alors même qu’il est amené à devoir fournir une part de marché appelée à progresser rapidement.
Un non-ajustement du calcul de stocks, dans cette période charnière, pourrait créer des situations de déséquilibres de stocks pouvant entraîner des tensions/ ruptures sur des produits matures dont la gestion pourrait entraîner des contraintes pour les patients et des surcoûts pour notre système de soins.
L’objet de ce présent amendement est d’adapter la période prise en compte pour le calcul du stock à constituer, en considérant les 3 derniers mois glissants au lieu des 12 derniers, dès que la possibilité est offerte aux pharmaciens de substituer un princeps par un générique, un hybride ou un biosimilaire.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 29/01/2025 — Commission des affaires sociales — 5 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS334 de M. Cyrille Isaac-Sibille
M. Cyrille Isaac-Sibille (Dem). Il s’agit d’anticiper le passage d’un médicament princeps à un générique. L’évaluation des besoins de la population sur les douze derniers mois glissants, telle que prévue à l’article 19, contraindra le laboratoire commercialisant le princeps à constituer un stock surdimensionné par rapport aux besoins réels, qui vont brusquement chuter. Cet amendement vise à considérer plutôt les trois derniers mois glissants, dès que la possibilité est offerte aux pharmaciens de substituer un princeps par un générique.
M. le rapporteur général. À titre personnel, je suis favorable à cet amendement – j’en avais moi-même déposé un en ce sens en première lecture. Cependant, en tant que rapporteur général, je dois privilégier les rédactions ayant fait consensus – je le dis d’autant plus librement que je n’ai pas participé à la CMP – afin de doter enfin notre sécurité sociale d’un budget.
Avis défavorable.
La commission rejette l’amendement.