Amendement n° AS1581
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
I. – Après l’alinéa 17, insérer les quatre alinéas suivants :
« VI. – Le montant de la contribution prévue au présent article due par chaque entreprise redevable au titre des spécialités pharmaceutiques définies aux 1° et 2° du présent VI ne peut excéder 2 % du montant remboursé par l’assurance maladie :
« 1° Les spécialités génériques définies au 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° Les spécialités de référence mentionnées au même article dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité défini en application du II de l’article L. 162‑16 du présent code ou dont le prix fixé en application de l’article L. 162‑16‑4 est identique à celui des spécialités génériques figurant dans le même groupe générique créé au titre du b du 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique.
« L’application du présent VI ne peut avoir pour effet de diminuer le montant total de la contribution calculé selon les modalités prévues au présent article. Le montant à redistribuer dû par chaque entreprise redevable est réparti au prorata de la contribution au titre des spécialités non citées aux 1° et 2° du présent VI. Le cas échéant, la contribution due par chaque entreprise en application du présent article peut être augmentée du montant issu de cette redistribution, sans excéder 12 % du montant remboursé par l’assurance maladie. »
II – Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« VI. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du b du 2° du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Ce que ça change · analyse IA
Plafonne la contribution des génériques à 2 % pour éviter des ruptures de stock face à une rentabilité devenue négative.
Intention : Sécuriser la survie économique des industriels de médicaments génériques pour prévenir les pénuries et protéger la souveraineté sanitaire, tout en refusant l'exclusion totale du mécanisme de solidarité budgétaire.
L'amendement vise à pérenniser un dispositif dérogatoire qui limite l'impact de la clause de sauvegarde sur les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires. Le débat révèle une fracture profonde sur la gestion de l'efficience budgétaire : d'un côté, la volonté de ne pas pénaliser financièrement un secteur déjà fragile pour garantir la souveraineté sanitaire et éviter les pénuries ; de l'autre, une proposition d'exclusion totale de ce mécanisme pour ces médicaments, argumentée par le fait que leur usage est précisément le levier d'économies de l'Assurance Maladie. L'adoption de ce plafonnement (plutôt que l'exclusion totale) montre une volonté du législateur de trouver un compromis de survie économique pour l'industrie sans pour autant renoncer au mécanisme de solidarité de la clause de sauvegarde.
Exposé sommaire
Cet amendement a pour objet de reconduire en loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, le plafonnement exceptionnel de la clause de sauvegarde du médicament due au titre des dépenses de médicaments génériques et des spécialités de références prévu à titre exceptionnel et dérogatoire par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024.
L’absence de plafonnement de la contribution due au titre des médicaments génériques dans le projet de loi de finances pour 2025, menace ce secteur d’un triplement du montant de la contribution entre 2024 et 2025: passant de 100 à 300 millions d'euros, ce qui entraînerait de nombreux arrêts de commercialisation de médicaments génériques pour des raisons de rentabilité négative. Les médicaments génériques sont essentiels à l'équilibre de nos comptes publics et l'assurance maladie recommande dans son dernier rapport charges et produits de soutenir le recours aux médicaments génériques et biosimilaires pour améliorer l'efficience des dépenses de médicaments
Cet amendement n’aura pas d’effet sur le rendement global de la clause en raison de son assiette collective, mais elle permettra de préserver le modèle économique d’un grand nombre de médicaments anciens et de première nécessité que nous cherchons par ailleurs à protéger des risques de pénuries dans ce PLFSS.
Il serait inconcevable pour nos concitoyens que nous laissions collectivement un grand nombre de références de médicaments génériques disparaitre du marché tout en autorisant l’entreprise Sanofi à vendre le Doliprane 15 milliards d’euros à un fonds d’investissement américain !
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 23/10/2024 — Commission des affaires sociales — 15 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendements identiques AS1581 de M. Yannick Neuder et AS361 de Mme Sylvie Bonnet
M. le rapporteur général. Je propose de reconduire le plafonnement de la clause de sauvegarde due au titre des médicaments génériques à 2 % du montant des dépenses remboursées. En l’absence de cette mesure dans le PLFSS, le secteur du générique serait soumis à une contribution plus importante qui le déstabiliserait. En effet, ce secteur ne réalise pas les mêmes gains de productivité que celui des médicaments non génériques. Nous sortons d’une période difficile : au mois de mai, Biogaran, qui représente 30 à 40 % de la production de génériques français, a failli être vendu.
Cette mesure vise à garantir que les génériques continuent à être produits en France. Du reste, si tel n’était plus le cas, on arrêterait de prescrire des génériques, ce qui augmenterait les dépenses d’assurance maladie.
Mme Josiane Corneloup (DR). Je défends l’amendement AS361. L’arrêt de la commercialisation des génériques est un risque majeur puisque le secteur n’est plus du tout rentable. En l’absence d’un plafonnement, sa rentabilité s’établirait à – 2,4 %, ce qui entraînerait des ruptures de stock et une aggravation de la pénurie de médicaments.
M. Jérôme Guedj (SOC). Je n’ai pas pu soutenir un amendement qui allait plus loin : il visait à exclure les génériques et les biosimilaires du mécanisme de la clause de sauvegarde – je le redéposerai en vue de la séance. Cessons d’être hypocrites : on ne peut soutenir que les génériques et les biosimilaires sont un des vecteurs d’économies pour la branche maladie tout en les pénalisant par la clause de sauvegarde, même plafonnée à 2 %.
Lors de son audition, Marguerite Cazeneuve, la directrice de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam), a donné l’exemple de deux biosimilaires, deux nouveaux traitements de la dégénérescence maculaire liée à l’âge, qui permettront à l’assurance d’économiser 760 millions d’euros.
Nous voterons la reconduction du plafonnement à 2 %. Cela étant, si nous voulons envoyer un message de soutien au secteur du biosimilaire, allons plus loin et interrogeons‑nous sur leur sortie du mécanisme de la clause de sauvegarde.
Mme Joëlle Mélin (RN). Je tiens à vous rassurer, monsieur Guedj : nous avons défendu un amendement qui faisait exactement cette proposition.
Il est fatigant que, pour des raisons idéologiques, le médicament soit la variable d’ajustement permanente pour réaliser d’éventuelles économies. Si on préoccupe des effets secondaires que peut provoquer un médicament, tel n’est pas le cas s’agissant des fausses bonnes idées politiques.
La rentabilité des génériques atteint à peine deux points grâce à la clause de sauvegarde. Un problème d’approvisionnement ou une pandémie pourrait mettre fin au système. Dans ce contexte, on peut se demander s’il est intéressant de continuer à produire des génériques.
Mme Stéphanie Rist (EPR). Il est nécessaire de prescrire des biosimilaires et des génériques ou de donner aux pharmaciens la possibilité de les substituer aux médicaments non génériques prescrits. L’exclusion des génériques et des biosimilaires de la clause de sauvegarde n’entraînera pas d’économies, dans la mesure où les médecins continueront à prescrire des médicaments n’appartenant pas à ces catégories.
M. le rapporteur général. Monsieur Guedj, attention à ne pas confondre les biosimilaires avec les génériques. S’agissant des biosimilaires, il faut surtout encourager la prescription et la substitution automatique : c’est ce qui permettra de réaliser des économies.
Madame Corneloup, vous avez raison, au-delà d’un certain plafond, les entreprises de génériques produisent à perte. Soyons vigilants : ces industriels pourraient être tentés d’arrêter cette activité et nous perdrions toute souveraineté en la matière.
Monsieur Guedj, si nous excluons les génériques de la clause de sauvegarde, il reviendra à d’autres entreprises, notamment celles qui produisent des médicaments innovants, de compenser cette perte de recettes. C’est pourquoi je propose une mesure intermédiaire qui permet de garantir l’équilibre du modèle économique du générique. Si nous allons au-delà du plafonnement de 2 %, la rentabilité des entreprises, qui ne sont déjà pas largement bénéficiaires, deviendra négative ; elles seront contraintes de céder leur activité.
La commission adopte les amendements.