Amendement n° AS1460
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Substituer aux alinéas 15 à 17 l’alinéa suivant :
« b) Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans les cas du 1° , des a et b du 5° et du b du 7° de l’article L. 5423‑9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément à l’article L. 5121‑29, dans les deux mois qui suivent l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’est prononcée. » ; ».
Ce que ça change · analyse IA
Introduit un délai de grâce d'un mois pour reconstituer les stocks avant sanction, opposant flexibilité opérationnelle et rigueur de l'obligation.
Intention : L'auteur cherche à protéger les laboratoires contre des sanctions jugées disproportionnées face à des facteurs exogènes (dépendance à l'Asie, pics de demande) en transformant une obligation de résultat immédiate en une obligation de diligence temporellement tolérée. Le débat souligne la tension entre la volonté de ne pas fragiliser l'industrie pharmaceutique par une rigidité administrative et la volonté du législateur de garantir une sécurité d'approvisionnement sans faille par une sanction automatique.
L'amendement visait à transformer une sanction automatique et unique en une sanction conditionnée par la réactivité du laboratoire. En proposant d'exclure de la sanction les acteurs capables de reconstituer leur stock sous 30 jours, l'auteur cherchait à passer d'une logique de constatation instantanée (état du stock à un instant T) à une logique de flux (capacité de reconstitution). Le rejet par le rapporteur général, qui invoque la nécessité de maintenir la cohérence avec la proposition de loi initiale, révèle que le législateur a choisi de privilégier l'effet dissuasif et la certitude de l'obligation de résultat sur la prise en compte des aléas logistiques ou de la dynamique normale des stocks.
Exposé sommaire
La loi prévoit une sanction unique à partir du moment où le laboratoire n’a pas constitué le stock de sécurité de médicaments destinés au marché national. L’article dont il est question ici assorti une sanction unique pour ce cas de figure.
Or, ne pas tenir compte de la diversité des raisons expliquant un stock de médicaments insuffisant constitue une sanction injuste et disproportionnée voire contreproductive car risquant de fragiliser les laboratoires.
En effet, un stock de sécurité a vocation, comme son nom le laisse entendre, à pallier des situations de tensions qui peuvent être multifactorielles telles que des pics de pathologies, des ruptures de stocks de certains autres acteurs du marché ou des difficultés pour les pharmaciens et les grossistes, à calibrer avec suffisamment de précision les besoins du marché à un instant T dans un contexte mouvant. Il est par ailleurs constant que les principes actifs utiles à la fabrication d’une grande majorité de médicaments soient majoritairement fabriqués en Inde ou en Chine ce qui implique une dépendance importante à des territoires éloignés.
Dans ce contexte, l’existence d’un niveau de sanction financière unique ne permet pas de différencier les cas de manquements ni de reconnaître les actions mises en œuvre par les laboratoires et donc d’assurer le respect du principe de proportionnalité des sanctions applicables en droit administratif.
Au surplus, le propre d’un stock de sécurité est de pouvoir être utilisé et ensuite, reconstitué. On peut comprendre que cette étape de reconstitution ait pour cible le délai le plus court possible pour garantir la meilleure continuité d’approvisionnement possible. Il n’est donc pas pertinent d’apprécier l’état d’un stock à un instant T mais plutôt de l’apprécier sur une période donnée pour constater ce mouvement normal et dynamique.
Pour être en prise avec cette réalité opérationnelle tout en assurant la continuité d’approvisionnement pour le patient, le présent amendement propose de ne pas sanctionner un laboratoire si celui-ci est en capacité de reconstituer son stock de sécurité dans le mois suivant l’information de l’ANSM d’un stock en dessous du seuil de sécurité.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 24/10/2024 — Commission des affaires sociales — 6 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendements AS1460 et AS1455 de Mme Nathalie Colin-Oesterlé
Mme Nathalie Colin-Oesterlé (HOR). La loi prévoit une sanction unique quand le laboratoire n’a pas constitué un stock de sécurité de médicaments destinés au marché national. Nous proposons dans l’amendement AS1460 de ne pas le sanctionner si celui-ci est en capacité de reconstituer ce stock dans le mois suivant le signal donné par l’ANSM qu’il est passé sous le seuil de sécurité.
L’amendement AS1455 vise à supprimer l’alourdissement des sanctions à l’encontre des laboratoires ne respectant par leur obligation de constitution de stocks de sécurité.
M. le rapporteur général. Avis défavorable.
Ces amendements, s’ils étaient adoptés, viendraient rompre l’équilibre de l’article 19. Il faut rester cohérents avec la proposition de loi de Valérie Rabault, adoptée à l’unanimité par notre assemblée.
La commission rejette successivement les amendements.