Amendement n° AS361
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
I. – Après l’alinéa 17, insérer les quatre alinéas suivants :
« VI. – Le montant de la contribution prévue au présent article due par chaque entreprise redevable au titre des spécialités pharmaceutiques définies aux 1° et 2° du présent VI ne peut excéder 2 % du montant remboursé par l’assurance maladie :
« 1° Les spécialités génériques définies au 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° Les spécialités de référence mentionnées au même article dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité défini en application du II de l’article L. 162‑16 du présent code ou dont le prix fixé en application de l’article L. 162‑16‑4 est identique à celui des spécialités génériques figurant dans le même groupe générique créé au titre du b du 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique.
« L’application du présent VI ne peut avoir pour effet de diminuer le montant total de la contribution calculé selon les modalités prévues au présent article. Le montant à redistribuer dû par chaque entreprise redevable est réparti au prorata de la contribution au titre des spécialités non citées aux 1° et 2° du présent VI. Le cas échéant, la contribution due par chaque entreprise en application du présent article peut être augmentée du montant issu de cette redistribution, sans excéder 12 % du montant remboursé par l’assurance maladie. »
II – Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« VI. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du b du 2° du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Ce que ça change · analyse IA
Reconduit le plafonnement de la clause de sauvegarde à 2 % pour les génériques afin d'éviter des ruptures de stock.
Intention : Protéger la souveraineté industrielle et l'approvisionnement en médicaments en empêchant que la régulation budgétaire ne détruise la viabilité économique des fabricants de génériques.
L'amendement vise à maintenir un bouclier financier pour les laboratoires de médicaments génériques. En l'absence de ce plafond, la contribution exigée par la clause de sauvegarde risquerait de faire basculer la rentabilité du secteur en territoire négatif (-2,4 %), menaçant la survie de nombreuses PME et ETI françaises. Le débat révèle une tension entre la nécessité de préserver les recettes de l'Assurance Maladie et l'impératif de souveraineté sanitaire : laisser le secteur s'effondrer par manque de rentabilité reviendrait à provoquer des pénuries et à augmenter, à terme, les dépenses de santé par l'usage de médicaments de princeps plus coûteux.
Exposé sommaire
Les médicaments génériques étaient à l’origine exonérés de la clause de sauvegarde puisqu’avec des marges faibles, tout en assurant la même qualité et la même sécurité que leurs référents, les génériques favorisent un accès durable à tous les patients aux traitements à coût raisonnable pour les comptes publics.
A partir de 2019, les génériques ont été intégrés dans l’assiette de la clause de sauvegarde, sans toutefois tenir compte de la logique économique associée à ces produits. Le secteur du médicament générique contribue en effet significativement aux économies, estimées à 2,5 milliards par an. En 2023, l’intégration des génériques à la clause de sauvegarde avait engendré une rentabilité négative de 1,5 % dans le secteur du générique. En 2024, à la lumière de cet état de fait et des risques que cette clause fait peser sur la pérennité du modèle du générique, les pouvoirs publics ont décidé d’un plafonnement du montant dû au titre de la clause de sauvegarde à 2 % du Chiffre d’affaires hors taxe réalisé pour les médicaments génériques.
Ce PLFSS pour 2025 ne reconduit pas ce plafond alors même que la problématique s’intensifie au regard de la contribution encore plus grande aux économies qui est demandée à ce secteur.
Concrètement, en déplafonnant la clause de sauvegarde sur les génériques, qui s’ajoute à la hausse des impôts sur les sociétés, prévue dans le projet de loi de finances pour 2025, la rentabilité associée aux génériques s’annonce négative à -2,4 %. Ce déplafonnement triple la contribution du secteur passant de 100 millions d’euros en 2024 à potentiellement 330 millions d’euros en 2025.
Une telle détérioration entraînerait plusieurs centaines d’arrêts de commercialisation de médicaments dont le coût médian par comprimé est de 0,1 euro et pour lesquels les marges d’exploitation ne sont plus suffisantes au regard de l’ampleur de la régulation économique.
70 PME et ETI françaises sont concernées par ce maillage industriel « made in France ».
Cet amendement vise par conséquent à reconduire la participation des laboratoires du générique dans l’effort national, tout en garantissant au secteur un maintien du plafonnement de la clause de sauvegarde à 2 %.
Cette mesure n’aurait pas d’impact sur le montant total de la contribution due au titre de la clause de sauvegarde dont l’assiette reste inchangée. De ce fait, cette demande n’entraîne pas de baisse des recettes pour l’État.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 23/10/2024 — Commission des affaires sociales — 15 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendements identiques AS1581 de M. Yannick Neuder et AS361 de Mme Sylvie Bonnet
M. le rapporteur général. Je propose de reconduire le plafonnement de la clause de sauvegarde due au titre des médicaments génériques à 2 % du montant des dépenses remboursées. En l’absence de cette mesure dans le PLFSS, le secteur du générique serait soumis à une contribution plus importante qui le déstabiliserait. En effet, ce secteur ne réalise pas les mêmes gains de productivité que celui des médicaments non génériques. Nous sortons d’une période difficile : au mois de mai, Biogaran, qui représente 30 à 40 % de la production de génériques français, a failli être vendu.
Cette mesure vise à garantir que les génériques continuent à être produits en France. Du reste, si tel n’était plus le cas, on arrêterait de prescrire des génériques, ce qui augmenterait les dépenses d’assurance maladie.
Mme Josiane Corneloup (DR). Je défends l’amendement AS361. L’arrêt de la commercialisation des génériques est un risque majeur puisque le secteur n’est plus du tout rentable. En l’absence d’un plafonnement, sa rentabilité s’établirait à – 2,4 %, ce qui entraînerait des ruptures de stock et une aggravation de la pénurie de médicaments.
M. Jérôme Guedj (SOC). Je n’ai pas pu soutenir un amendement qui allait plus loin : il visait à exclure les génériques et les biosimilaires du mécanisme de la clause de sauvegarde – je le redéposerai en vue de la séance. Cessons d’être hypocrites : on ne peut soutenir que les génériques et les biosimilaires sont un des vecteurs d’économies pour la branche maladie tout en les pénalisant par la clause de sauvegarde, même plafonnée à 2 %.
Lors de son audition, Marguerite Cazeneuve, la directrice de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam), a donné l’exemple de deux biosimilaires, deux nouveaux traitements de la dégénérescence maculaire liée à l’âge, qui permettront à l’assurance d’économiser 760 millions d’euros.
Nous voterons la reconduction du plafonnement à 2 %. Cela étant, si nous voulons envoyer un message de soutien au secteur du biosimilaire, allons plus loin et interrogeons‑nous sur leur sortie du mécanisme de la clause de sauvegarde.
Mme Joëlle Mélin (RN). Je tiens à vous rassurer, monsieur Guedj : nous avons défendu un amendement qui faisait exactement cette proposition.
Il est fatigant que, pour des raisons idéologiques, le médicament soit la variable d’ajustement permanente pour réaliser d’éventuelles économies. Si on préoccupe des effets secondaires que peut provoquer un médicament, tel n’est pas le cas s’agissant des fausses bonnes idées politiques.
La rentabilité des génériques atteint à peine deux points grâce à la clause de sauvegarde. Un problème d’approvisionnement ou une pandémie pourrait mettre fin au système. Dans ce contexte, on peut se demander s’il est intéressant de continuer à produire des génériques.
Mme Stéphanie Rist (EPR). Il est nécessaire de prescrire des biosimilaires et des génériques ou de donner aux pharmaciens la possibilité de les substituer aux médicaments non génériques prescrits. L’exclusion des génériques et des biosimilaires de la clause de sauvegarde n’entraînera pas d’économies, dans la mesure où les médecins continueront à prescrire des médicaments n’appartenant pas à ces catégories.
M. le rapporteur général. Monsieur Guedj, attention à ne pas confondre les biosimilaires avec les génériques. S’agissant des biosimilaires, il faut surtout encourager la prescription et la substitution automatique : c’est ce qui permettra de réaliser des économies.
Madame Corneloup, vous avez raison, au-delà d’un certain plafond, les entreprises de génériques produisent à perte. Soyons vigilants : ces industriels pourraient être tentés d’arrêter cette activité et nous perdrions toute souveraineté en la matière.
Monsieur Guedj, si nous excluons les génériques de la clause de sauvegarde, il reviendra à d’autres entreprises, notamment celles qui produisent des médicaments innovants, de compenser cette perte de recettes. C’est pourquoi je propose une mesure intermédiaire qui permet de garantir l’équilibre du modèle économique du générique. Si nous allons au-delà du plafonnement de 2 %, la rentabilité des entreprises, qui ne sont déjà pas largement bénéficiaires, deviendra négative ; elles seront contraintes de céder leur activité.
La commission adopte les amendements.