Amendement n° 35 rect. Sénat
LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)
Dispositif
Après l'article 25
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 5125‑23 est ainsi modifié :
a) Le II est ainsi modifié :
- au premier alinéa, après les mots : « d’une spécialité figurant dans un groupe générique », sont insérés les mots : « , biosimilaire mentionné au 15° de l’article L. 5121‑1 » ;
- au deuxième alinéa, après les mots : « une spécialité du même groupe générique », sont insérés les mots : « , du même groupe biosimilaire » ;
- après le troisième alinéa, est inséré un quatrième alinéa ainsi rédigé :
« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise, après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les situations médicales dans lesquelles la substitution ne peut pas être effectuée par le pharmacien au sein d’un groupe biosimilaire. » ;
b) Au premier alinéa du III, après les mots : « une spécialité du même groupe générique », sont insérés les mots : «, du même groupe biosimilaire » ;
2° L’article L. 5125‑23‑2 est abrogé.
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Autorise la substitution systématique des médicaments biologiques par leurs biosimilaires pour réduire les dépenses de santé.
Intention : Accélérer la pénétration des biosimilaires sur le marché pour réaliser des économies massives pour la Sécurité sociale en transférant le pouvoir de substitution du médecin vers le pharmacien.
L'amendement vise à transformer une substitution conditionnelle en une substitution 'pleine et entière'. En s'appuyant sur les recommandations de l'EMA et sur les résultats économiques des premières expérimentations (filgastrim/pegfilastrim), l'auteur cherche à lever les freins à l'interchangeabilité. Le rejet de cette mesure aurait maintenu un contrôle médical strict (ou une incertitude sur l'interchangeabilité), tandis que son adoption consacre le passage d'une logique de prudence clinique à une logique d'efficience économique et de simplification du parcours de soin.
Objet
Les médicaments biologiques similaires constituent une alternative sure et efficiente aux médicaments biologiques de référence. En témoigne la position de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) d’avril 2023 en faveur d’une automaticité de l’interchangeabilité entre les médicaments biologiques de référence et leur biosimilaire dès l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché. L’expérience de la substitution engagée l’année passée sur deux molécules (filgastrim et pegfilastrim) démontre également que l’alternative que sont les médicaments biologiques similaires représente une vraie source d’économie pour la sécurité sociale. Ainsi, ce marché représente au premier semestre 2023 1,03 milliard d’euros de dépenses remboursées, soit plus de 8% des dépenses remboursées de l’ensemble des médicaments en ville sur la même période. Il convient donc dès maintenant de prévoir une possibilité de substitution pleine et entière de tous les biosimilaires. En effet, La possibilité pour le pharmacien de substituer un médicament biologique de référence prescrit par un médecin par son biosimilaire lorsque certaines conditions sont remplies apparaît comme un levier efficace pour contribuer à accroître la pénétration des biosimilaires.Une telle mesure permettrait également de gagner en lisibilité tant pour les professionnels de santé que pour les patients en mettant en place un dispositif de substitution clair et simple.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de séance importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou séance pas encore importée via app:import:comptes-rendus-senat).