Amendement n° 300 Sénat
LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)
Dispositif
I. – Après l’alinéa 20
Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :
...‑ L’article L. 5121‑30 est ainsi modifié :
1° Au début, sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qu’ils considèrent être des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur tels que mentionnés à l’article L. 5121‑31. Le directeur général de l’agence peut, après une procédure contradictoire, modifier cette liste.
« La liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnée au premier alinéa du présent article est rendue publique par le directeur général de l’agence sur son site internet. »
II. – Alinéa 21
Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :
F. – L’article L. 5121‑31 est ainsi modifié :
1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence ou a été déclaré à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnés à l’article L. 5121‑31 font l’objet de plans de gestion des pénuries renforcés. » ;
2° Au troisième alinéa, le mot : « lesquelles » est remplacé par le mot : « lesquels ».
Ce que ça change · analyse IA
L'ANSM peut désormais décider seule de la liste des médicaments critiques, face au risque d'une sous-déclaration par les industriels.
Intention : Réapproprier la souveraineté sanitaire en donnant à l'État le pouvoir de définir unilatéralement les priorités de gestion des pénuries, afin de contrer l'éventuelle complaisance ou l'erreur des industriels.
L'amendement déplace le curseur du pouvoir de décision de la liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) des entreprises exploitantes vers l'autorité de régulation (ANSM). En permettant à l'agence d'ajouter ou de retirer des médicaments de cette liste, le législateur rompt avec une logique de déclaration ascendante (bottom-up) pour instaurer une logique de contrôle descendante (top-down). Le rejet de la seule parole de l'industriel est ici central : l'adoption de cet amendement montre que le législateur ne fait plus confiance aux entreprises pour identifier elles-mêmes l'importance stratégique de leurs produits en cas de crise. L'introduction du « plan de gestion des pénuries renforcé » vient sanctuariser cette priorité pour les médicaments critiques, créant une hiérarchie dans la réponse aux pénuries.
Objet
Cet amendement vise à préciser la possibilité pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de désigner des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur devant faire l'objet d'un plan de gestion des pénuries dans le cas où l'entreprise exploitante ne les aurait pas identifiés comme tels.
Suivant les recommandations de la commission d'enquête sénatoriale sur les pénuries de médicaments, il apparaît ainsi plus pertinent de prévoir la modification par l'ANSM de la liste des MITM que les titulaires d'autorisation et les entreprises exploitantes doivent lui déclarer et, partant, lui permettre d'amender cette liste. Au-delà d'un ajout, il peut en outre s'avérer parfois nécessaire de déclasser un médicament déclaré MITM par l'entreprise.
Ainsi, la modification de cette liste par l'agence conduira à une liste automatiquement ajustée, en conséquence, pour les plans de gestion des pénuries prévus à l'article L. 5121-31, lesquels sont systématiques pour les MITM.
En outre, le présent amendement, dans une logique de transparence, prévoit la publication par l'ANSM de la liste des MITM.
Au regard également les recommandations de la commission d'enquête, le présent amendement vise à prévoir une priorisation des plans de gestion des pénuries. Il crée à cette fin la notion de "plan de gestion des pénuries renforcé", applicable de droit aux MITM ayant fait l'objet d'une rupture ou d'un risque de rupture.
Enfin, il corrige une erreur rédactionnelle au même alinéa du code.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de séance importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou séance pas encore importée via app:import:comptes-rendus-senat).