Amendement n° AS2827
LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)
Dispositif
À l’alinéa 19, après le mot :
« considérée, »,
insérer les mots :
« pour lesquelles la valeur ajoutée du médicament est incertaine du fait de l’immaturité des données au moment de l’évaluation et ».
Ce que ça change · analyse IA
Supprime l'attente d'un décret pour l'accès aux médicaments et impose des garanties d'approvisionnement aux industriels.
Intention : Sécuriser le parcours de soin des patients en impasse thérapeutique en neutralisant les délais administratifs et le risque de retrait de marché des laboratoires.
L'amendement cherche à transformer un régime de prise en charge temporaire (soumis à l'incertitude des données cliniques) en un droit immédiat et sécurisé. En proposant de s'affranchir du décret d'application, l'auteur tente de neutraliser le pouvoir réglementaire qui pourrait retarder l'accès aux soins. De plus, l'introduction d'un cadre contractuel vise à limiter le pouvoir de marché des laboratoires : l'enjeu est de passer d'une logique de 'permission' de l'État à une logique de 'droit de continuité' pour le patient, empêchant les industriels de se retirer du marché si l'évaluation de la HAS est défavorable.
Exposé sommaire
"L'accès précoce" est un dispositif qui permet à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes et en impasse thérapeutique de bénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, d’un accès dérogatoire à certains médicaments avant leur prise en charge par l’assurance maladie.
Cet article introduit un régime temporaire de prise en charge suite à un accès précoce dans certaines situations- non couvertes aujourd’hui par les critères d’inscription sur la liste en sus mais décrites par la commission de la transparence (CT) de la HAS dans sa doctrine- où les données disponibles concernant l’efficacité (et/ou les possibles effets indésirables) d’un médicament ne sont pas encore assez matures pour confirmer l’amélioration du service médical rendu et que celles-ci sont attendues dans un délai déterminé.
Cet amendement proposé par France Assos Santé a pour objectif d’améliorer les conditions de mise en œuvre de ce régime temporaire en permettant une application directe et immédiate de ce régime, sans attendre la publication d’un décret d’application et d’éviter ainsi des ruptures de prise en charge et de perte de chance qui en découlent pour les personnes malades concernées.
Cet amendement vise également à fixer un cadre contractuel permettant de préciser l’engagement des industriels à approvisionner le marché, afin de sécuriser l’accès des patients aux traitements et d’éviter qu’ils ne puissent être pris en otage par ces mêmes industriels, dans l’hypothèse où l’évaluation de leur produit par la CT ne satisferait pas leurs attentes et/ou exigences.
Tel est l’objet du présent amendement.
Le débat en séance (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de commission importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou réunion pas encore importée via app:import:comptes-rendus-commissions).