Amendement n° AS2825
LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)
Dispositif
Après l’alinéa 25, insérer l’alinéa suivant :
« c) Propose l’inscription du médicament au régime temporaire de prise en charge prévu au présent article. »
Ce que ça change · analyse IA
Supprime l'attente d'un décret pour l'accès précoce et impose des engagements d'approvisionnement aux industriels.
Intention : Sécuriser le parcours de soin des patients en supprimant les délais administratifs et en encadrant contractuellement la responsabilité des laboratoires pour éviter les ruptures de traitement.
L'amendement cherche à transformer un régime de prise en charge temporaire, actuellement suspendu à un décret, en un droit d'application immédiate. En intégrant une obligation contractuelle d'approvisionnement pour les laboratoires, il tente de neutraliser le pouvoir de négociation des industriels qui pourraient menacer de retirer leurs produits du marché si l'évaluation de la HAS ne leur était pas favorable. Son rejet indique une volonté du législateur de conserver la maîtrise réglementaire (via le décret) et de ne pas contraindre juridiquement les laboratoires sur la continuité de l'offre de soins dans ce cadre dérogatoire.
Exposé sommaire
« L’accès précoce » est un dispositif qui permet à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes et en impasse thérapeutique de bénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, d’un accès dérogatoire à certains médicaments avant leur prise en charge par l’assurance maladie.
Cet article introduit un régime temporaire de prise en charge suite à un accès précoce dans certaines situations- non couvertes aujourd’hui par les critères d’inscription sur la liste en sus mais décrites par la commission de la transparence (CT) de la HAS dans sa doctrine- où les données disponibles concernant l’efficacité (et/ou les possibles effets indésirables) d’un médicament ne sont pas encore assez matures pour confirmer l’amélioration du service médical rendu et que celles-ci sont attendues dans un délai déterminé.
Cet amendement proposé par France Assos Santé a pour objectif d’améliorer les conditions de mise en œuvre de ce régime temporaire en permettant une application directe et immédiate de ce régime, sans attendre la publication d’un décret d’application et d’éviter ainsi des ruptures de prise en charge et de perte de chance qui en découlent pour les personnes malades concernées.
Cet amendement vise également à fixer un cadre contractuel permettant de préciser l’engagement des industriels à approvisionner le marché, afin de sécuriser l’accès des patients aux traitements et d’éviter qu’ils ne puissent être pris en otage par ces mêmes industriels, dans l’hypothèse où l’évaluation de leur produit par la CT ne satisferait pas leurs attentes et/ou exigences.
Tel est l’objet du présent amendement.
Le débat en séance (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de commission importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou réunion pas encore importée via app:import:comptes-rendus-commissions).