Amendement n° AS912
LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)
Dispositif
Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation présentant un état des lieux de l’ensemble des mécanismes dérogatoires et temporaires d’accès au marché en France pour les produits de santé innovants. Ce rapport dresse un bilan de l’efficacité et de l’efficience de ces mécanismes depuis leur création. Il propose des mesures de simplification et d’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population.
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Exige un rapport sur l'efficacité des accès précoces aux innovations de santé pour réduire la complexité et les délais.
Intention : L'auteur cherche à forcer une simplification administrative et une accélération du parcours de soins pour les patients en utilisant l'évaluation comme levier de réforme des procédures d'accès au marché. La tension réside entre la volonté de garantir un accès rapide et fluide aux innovations (argument de l'auteur) et la volonté de l'exécutif de conserver la maîtrise du calendrier et des modalités de régulation de ces dispositifs (raison implicite du rejet).
L'amendement visait à imposer une évaluation systématique des dispositifs d'accès dérogatoires (forfait innovation, Article 51, etc.) afin de pallier leur fragmentation et leur lenteur. Son rejet indique que le législateur préfère ne pas contraindre le calendrier de l'exécutif par un rapport obligatoire, laissant ainsi la gestion de l'efficience de ces mécanismes au pouvoir discrétionnaire des agences de santé sans obligation de reddition de comptes immédiate.
Exposé sommaire
Cet amendement a pour but la réalisation d’un rapport sur l’état des lieux et l’efficacité des mécanismes d’accès dérogatoires au marché pour les produits de santé innovants.
En France, le cadre législatif et réglementaire prévoient divers dispositifs permettant un accès accéléré au marché pour les technologies médicales innovantes. Ces mécanismes temporaires et dérogatoires, tels que le forfait innovation, « Article 51 », les appels à projets du ministère de la Santé, etc., offrent aux patients la possibilité d’accéder à ces innovations avant leur prise en charge régulière.
Toutefois, l’ensemble de ces dispositifs est marqué par leur complexité. Les conditions d’éligibilité, les procédures de demande, les exigences en matière de collecte de données et d’évaluation, les mécanismes de financement, ainsi que les conditions de transition vers une prise en charge standard sont variés et souvent mutuellement exclusifs. De plus, certaines de ces procédures peuvent être lentes ou présenter des lacunes, ce qui entraîne des situations où les patients perdent la chance de bénéficier de traitements innovants et efficaces pour leurs affections.
Il est essentiel de rendre ces mécanismes plus transparents pour les acteurs de la santé et de renforcer leur efficacité. Cela permettrait de préserver l’accès des patients à l’innovation en santé en France tout en garantissant l’attrait du marché des dispositifs médicaux innovants.
L’amendement actuel propose que ces mécanismes d’accès dérogatoires pour les produits de santé innovants fassent l’objet d’un rapport d’évaluation dans les six mois suivant la publication de la loi en question. Ce rapport évaluera l’efficacité et l’efficience de ces mécanismes depuis leur création et proposera des mesures pour les simplifier et les améliorer.
La réalisation de ce rapport pourrait être confiée à l’Agence de l’innovation en Santé, créée par le comité de pilotage ministériel France 2030 Santé le 31 octobre 2022, chargé d’accélérer la mise sur le marché des innovations françaises.
Cette proposition d’amendement s’aligne sur la recommandation E.9 du rapport de la mission Borne sur la régulation et le financement des produits de santé, publié en août 2023, qui charge l’Agence de l’innovation en santé de repenser les mécanismes d’accès dérogatoires. Tel est l’objet de cet amendement.
Le débat en séance (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de commission importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou réunion pas encore importée via app:import:comptes-rendus-commissions).