Amendement n° AS643
LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)
Dispositif
Supprimer les alinéas 18 à 45.
Ce que ça change · analyse IA
Suppression de la nouvelle voie dérogatoire pour les médicaments à ASMR V afin d'éviter une complexité excessive et un désintérêt industriel.
Intention : Freiner la multiplication des régimes dérogatoires pour maintenir la cohérence du système d'accès précoce et éviter de pénaliser l'innovation par une complexité administrative et financière.
L'amendement s'oppose à la création d'un 'régime dans le régime' : une voie transitoire pour les produits dont l'efficacité est encore incertaine (ASMR V). L'auteur souligne que le dispositif prévu par le gouvernement impose des contraintes financières (indemnités, décotes) si lourdes qu'elles pourraient décourager l'accès au marché. Le rejet de cet amendement confirme la volonté du législateur de durcir les conditions d'accès précoce pour les produits aux données immatures, privilégiant un contrôle strict de la dépense publique sur la fluidité de l'accès industriel.
Exposé sommaire
Les dispositifs d’accès dérogatoires pour les médicaments ont été rénovés par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. A la suite du déploiement du nouveau cadre dérogatoire, depuis juillet 2021, ces dispositifs ont rencontré un fort succès, conséquence d’une réforme coconstruite avec les industriels.
L’article 35 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 prévoit une série d’ajustements à la réforme de l’accès précoce, dont la création d’une voie dérogatoire pour les produits ayant bénéficié d’une ASMR de niveau V (pour cause de données immatures au stade de l’évaluation).
Cette disposition crée donc un régime transitoire dans un régime lui-même déjà dérogatoire, au risque de complexifier le système. Ce nouveau régime propose également un cumul de conditions financières complexes (indemnité, décote, majoration de remise) qui apparaissent, à ce stade, très largement désincitatives pour les industriels.
La mission sur la Régulation des Produits de Santé proposait, dans son rapport[1], une autre alternative pour mieux accompagner ces produits (mesure E.8), en leur permettant de rester en accès précoce, le temps de générer les données supplémentaires nécessaires à leur évaluation scientifique par la Haute Autorité de Santé.
Le présent amendement propose donc de supprimer ce nouveau régime dérogatoire. Il serait préférable en effet d’attendre la publication du rapport sur l’impact de la refonte des modalités d’accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants, qui doit être remis avant le 1er janvier 2024, avant de procéder à des ajustements qui ne seraient ni coconstruits, ni concertés avec les industriels.
Le débat en séance (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de commission importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou réunion pas encore importée via app:import:comptes-rendus-commissions).