Amendement n° AS260
LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)
Dispositif
I. – À l’alinéa 13, après la mention :
« Art. L. – 165‑4‑3. – »,
insérer les mots :
« A partir d’une date fixée par décret, et au plus tard le 1er décembre 2024, ».
II. – En conséquence, compléter l’alinéa 14 par les deux phrases suivantes :
« Un décret en Conseil d’État détermine les critères pris en compte par cette commission pour l’élaboration de son avis. Ces critères prennent notamment en compte la nécessité que les conditionnements préservent l’intégralité des fonctionnalités et de la sécurités des produits visés ».
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Différer l'application des normes de conditionnement et déléguer leurs critères à un décret pour éviter des contraintes techniques imprévues.
Intention : Protéger la compétitivité et la continuité de l'offre des industriels du dispositif médical en freinant l'urgence écologique par l'exigence de sécurité et de prévisibilité technique.
L'amendement tente d'introduire une phase de transition et une sécurité juridique pour les fabricants de dispositifs médicaux. En proposant de renvoyer les critères de l'évaluation environnementale (déchets de soins, adaptabilité) à un décret plutôt que de les laisser à l'interprétation de la Cneditms, l'auteur cherche à éviter que des normes trop strictes ou spécifiques au marché français ne compromettent la sécurité ou la fonctionnalité des produits. Le rejet de cet amendement indique que le législateur souhaite maintenir une application immédiate et une autonomie de l'organisme technique (Cneditms) pour imposer la réduction des déchets sans laisser aux industriels le temps de négocier les modalités de mise en œuvre par voie réglementaire.
Exposé sommaire
Les sujets environnementaux sont majeurs pour le secteur du dispositif médical et les entreprises travaillent chaque jour à améliorer leur impact environnemental propre, ainsi que celui de leurs produits.
Cet article va dans ce sens, mais il est important de clarifier les critères de ces nouvelles normes de conditionnement en renvoyant à un décret, afin que les patients ne soient pas pénalisés par des mesures franco-françaises désincitatives et impossible à mettre en place immédiatement par les entreprises.
Dans cette volonté d’améliorer l’impact environnemental des dispositifs médicaux dans un cadre claire et précis, cet amendement proposer de :
- Décaler l’entrée en vigueur de ces remises obligatoires afin que les entreprises comprennent ce qu’on attend d’elles et qu’elles puissent s’adapter ;
- Et surtout, préciser concrètement par décret les critères qui seront utilisés par la Cneditms pour déterminer si oui ou non le dispositif médical présente un conditionnement adapté à ses conditions de prescription ou modalité d’utilisation ou est générateur de déchets de soins supplémentaires par rapports aux produits, actes ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires, et en précisant directement dans la loi que ces critères doivent notamment prendre en compte la nécessité que les conditionnements préservent l’intégralité des fonctionnalités et de la sécurités des produits visés.
Le débat en séance (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de commission importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou réunion pas encore importée via app:import:comptes-rendus-commissions).