Amendement n° AS35
LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)
Dispositif
L’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 2° et 3° sont abrogés ;
2° À l’avant-dernier alinéa, après le mot : « il », sont ajoutés les mots « respecte le cas échéant les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient fixé par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ».
Ce que ça change · analyse IA
Élargit le droit de substitution des biosimilaires par le pharmacien pour réduire les dépenses publiques, face au risque de confusion thérapeutique.
Intention : Accélérer l'adoption des biosimilaires en ville pour réaliser des économies massives, en transférant la responsabilité de la substitution du médecin vers le pharmacien.
L'amendement vise à lever les verrous réglementaires qui limitent la substitution des médicaments biosimilaires en officine, contrairement au milieu hospitalier où elle est déjà la norme. En s'appuyant sur l'interchangeabilité reconnue par l'EMA, l'auteur cherche à transformer le pharmacien en acteur central de la maîtrise des dépenses de santé. Le rejet de cet amendement indique que le législateur, malgré la volonté d'économies (plus de 5 milliards d'euros attendus), privilégie la prudence clinique et le maintien d'un contrôle médical strict sur la substitution des produits biologiques, jugés plus complexes que les génériques classiques.
Exposé sommaire
Les médicaments biosimilaires, équivalents de médicaments biologiques dont le brevet est arrivé à échéance, représentent un potentiel d’économie considérable pour les comptes publics, sans compromis sur la qualité des soins pour les patients. Selon le Centre de recherche pour l’étude et l’observation des conditions de vie, leur développement permettrait de générer 5,172 milliards d’euros d’économie d’ici à 2027.
La récente mission sur la régulation des produits de santé, mandatée par la Première Ministre, a ainsi reconnu qu’il fallait accélérer leur pénétration en ville pour atteindre les taux déjà observés à l’hôpital. A cette fin, la substitution pleine et entière par le pharmacien d’officine, qui a fait ses preuves pour accélérer la pénétration et l’acceptation des médicaments génériques, constitue un levier incontournable.
L’Agence Européenne du Médicament reconnaissant aujourd’hui que médicaments biologiques de référence et biosimilaires sont automatiquement interchangeables, à tous moments du traitement, il n’y a plus lieu de freiner le développement de ces spécialités et de maintenir les règles actuelles, contraignantes et très confuses, à la fois pour les professionnels de santé et pour les patients.
Le présent amendement propose dès lors d’élargir le droit de substitution des médicaments biosimilaires pour faciliter leur pénétration sur le marché de ville.
Le débat en séance (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de commission importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou réunion pas encore importée via app:import:comptes-rendus-commissions).