Amendement n° CE190

Au premier alinéa, supprimer les mots : 

« des dispositifs médicaux de classe I ou II a ».

Ce sous-amendement vise à interdire totalement la promotion de tous les dispositifs médicaux, quelque soit leur classe, du I au III.

Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle d’une maladie ou d’une blessure. L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique.

Définir la classe d’un dispositif médical est une nécessité pour tout fabricant. En Europe cette classe qui va permettre de définir les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires. Comme pour les médicaments, les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance pendant et après commercialisation. Cette surveillance est assurée par les agences sanitaires nationales, à savoir l’ANSM en France. Ainsi il nous paraît nécessaire de réserver la promotion de ces dispositifs médicaux aux professionnels de santé.