Amendement n° AS998
LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 (1)
Dispositif
Après l’alinéa 43, insérer l’alinéa suivant :
« V bis. – La prise en charge anticipée mentionnée au I est subordonnée à l’atteinte de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d’indicateurs définis par la commission mentionnée à l’article L. 165‑1. »
Exposé sommaire
Cet amendement s’inspire de la proposition n° 12 du rapport d’information d’Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine (« Médicament : l’urgence d’un changement de modèle ! »), invitant à recourir davantage aux données de vie réelle des médicaments.
Il propose ainsi que la prise en charge anticipée soit subordonnée au recueil de données en vie réelle. C’est d’autant plus important dans le cas présent car les résultats issus des essais cliniques peuvent être bien différents de ceux observés en vie réelle, et ce plus spécifiquement quand l’évaluation des essais cliniques est complexe.
Cela s’inscrit d’ailleurs dans la volonté de renforcer le recueil des données en vie réelle dans le cadre des ATU, traduite par l’article 78 de la LFSS pour 2021.
Le débat en séance (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de commission importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou réunion pas encore importée via app:import:comptes-rendus-commissions).