Amendement n° COM-58 Sénat

I. – Après l’alinéa 2

Ajouter un alinéa ainsi rédigé :

« I bis. – Aucune décision médicale ne peut être prise sur le seul fondement d’un traitement mentionné au I. »

II. – Alinéa 3, première phrase

Après le mot :

assurée

insérer les mots :

par le fabricant

III. – Alinéa 4

1° À la première phrase :

après les mots :

Autorité de santé

insérer les mots :

et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés

2° Après la première phrase :

Ajouter une phrase ainsi rédigée :

Cette liste est régulièrement mise à jour.

3° À la seconde phrase :

a) Après le mot :

détermine

insérer le mot :

également, après les mêmes avis

b) Supprimer les mots :

après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés,

c) Compléter la phrase par les mots :

, ainsi que les catégories de personnes pouvant y accéder ou en être destinataires et les modalités d'exercice des droits des personnes concernées.

L’article 11 du projet de loi encadre l’utilisation des traitements algorithmiques de données massives à l’occasion d’actes médicaux.

En deuxième lecture, l’Assemblée nationale a maintenu l’information préalable du patient comme le souhaitait le Sénat, mais le dispositif de l'article pourrait encore être amélioré.

Aussi, le présent amendement :

1) rétablit le principe adopté par le Sénat en première lecture selon lequel aucune décision médicale ne peut être prise sur le fondement d’un tel traitement algorithmique ;

2) assure que la « traçabilité » du traitement soit assurée par son fabricant ;

3) donne compétence à la commission nationale de l’informatique et des libertés et à la Haute autorité de santé pour se prononcer sur l’ensemble des mesures réglementaires requises ;

4) prévoit que la liste des traitements algorithmiques concernés soit mise à jour régulièrement, pour éviter qu’elle ne soit trop vite obsolète ;

5) et, enfin, impose que l’arrêté détermine les catégories de personnes ayant accès aux données et les modalités d’exercice des droits des personnes concernées.