Amendement n° COM-39 rect. Sénat

Après l’article 2 quinquies,

Insérer une division additionnelle ainsi rédigée :

Chapitre II bis Dispositions relatives à la pharmacie

Article 2 sexies

Le 4° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi rétabli : 

« 4° Préparation spéciale, tout médicament préparé à partir de substances actives pharmaceutiques dans le respect des conditions d’une préparation magistrale ou d’une préparation hospitalière, sur autorisation spéciale résultant soit :

« a) D’une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture de stock ou de tension d'approvisionnement d'un médicament ;

« b) D’un arrêté du ministre chargé de la santé en cas de menace sanitaire grave ou lorsque l’état d’urgence sanitaire prévu à l’article L. 3131-12 est déclaré.

« L’autorisation spéciale précise les modalités de réalisation des préparations spéciales dans le respect des bonnes pratiques prévues à l’article L. 5121-5, ainsi que sa durée de validité ; » 

La récente situation d’urgence sanitaire a mis en exergue la question de l’impact des ruptures d’approvisionnement sur la santé des patients. Durant la crise sanitaire liée au covid-19, certains établissements de santé ont dû réaliser des préparations, pour leur usage propre, afin de pallier les ruptures d’approvisionnement de certains médicaments.

Cet amendement a pour objet de pérenniser et d’encadrer ce type de pratique en créant un statut de « préparation spéciale ». Ces préparations spéciales auront pour objectif de répondre à des enjeux de tension, rupture ou crise sanitaire dans un périmètre défini par l’autorisation spéciale du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l’ANSM. Ces préparations pourront être réalisées soit par les pharmacies à usage intérieur soit par les officines dans le respect des bonnes pratiques. Pour les pharmacies à usage intérieur, cette nouvelle activité devra être :

- Introduite à l’article R.5126-9 afin qu’elles puissent être autorisées à en assurer la

réalisation ;

- Inscrite à l’article R.5126-33 comme une activité comprenant des risques particuliers

(durée d’autorisation limitée à 5 ans).