Amendement n° 2689
LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2020 (rectificatif)
Dispositif
Après l’alinéa 13, insérer l’alinéa suivant :
« La décision de refus d’autorisation d’accès précoce est motivée par la Haute Autorité de santé. »
Exposé sommaire
L’article 38 propose une refonte totale de l’actuel système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’ATU ou de RTU. L’un des principaux objectifs réforme est de mettre en place un mécanisme d’accès précoce plus simple et plus lisible pour l’ensemble des acteurs.
Afin de contribuer à cet objectif de lisibilité et de prévisibilité, il est indispensable que la Haute Autorité de Santé rende transparentes les raisons pour lesquelles elle peut être amenée à refuser une demande d’autorisation d’accès précoce.
En permettant la connaissance fine des attentes de la Haute autorité de santé sur des critères précis et illustrés, la motivation des refus permettra enfin de garantir la qualité des dossiers qui seront soumis, au regard de ces attentes, et donc un fonctionnement optimal du dispositif.
Le débat en séance (compte rendu)
Cet amendement est rattaché à une séance mais n'apparaît pas dans le compte rendu (amendement non soutenu, retiré avant discussion ou discuté en groupe sans mention individuelle).