Amendement n° 960 rect. Sénat

I. – Au début

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Au premier alinéa de l’article L. 138‑19‑8 du code de la sécurité sociale, après la référence : « L. 162‑22‑7 » sont insérés les mots : « à l’exception, pour une période de trois ans suivant leur inscription en vue d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑22‑7, des produits et prestations innovants présentant un niveau d’amélioration du service attendu majeur, important ou modéré ».

II. – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Pour l’année 2021, le montant Z mentionné à l’article L. 138‑19‑8 du code de la sécurité sociale est fixé à 2,09 milliards d’euros.

III. – Pour compenser la perte de recettes résultant des I et II, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

.... – La perte de recettes résultant pour l’État du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

Cet amendement vise à créer une “clause de régulation des dispositifs médicaux”, en lieu et place du régime de “clause de sauvegarde” pensé à l’origine pour le secteur du médicament. Loin de vider le mécanisme initial de sa substance, il s’agit essentiellement d’une mesure symbolique et cohérente, portant le signal fort de l‘ambition de la France en matière d’innovation.

Les travaux du CSIS doivent ainsi trouver des premières traductions via un traitement spécifique de la régulation de ce secteur. Actuellement, les dispositifs médicaux se voient appliqués une clause de sauvegarde inadaptée aux spécificités du secteur. Le secteur des dispositifs médicaux ne peut être traité avec les mêmes mécanismes budgétaires que ceux appliqués au médicament (modèle économique, processus technologique et industriel, tissu d’entreprise, cycle d’innovation etc…).

Il est donc proposé de créer un régime distinct, reprenant les propositions du Gouvernement en première lecture à l’Assemblée, et en y ajoutant la sanctuarisation des dispositifs les plus innovants, qui représentent à peine 1 % en valeur des montants remboursés.