Amendement n° 218 rect. Sénat

Lors de l’examen du présent texte en première lecture à l’Assemblée nationale, les députés ont adopté un amendement – créant l’article 17 quater – prévoyant la remise d’un rapport par le Gouvernement au Parlement étudiant la soutenabilité économique du modèle de financement et de régulation de la production académique, notamment, de biothérapies ciblées traitant des pathologies cancéreuses complexes, nécessitant une approche individualisée des soins. Ce rapport doit également viser à examiner l’opportunité d’organiser la « mise en place de bioproduction académique » de telles innovations, au travers de la recherche publique et académique.

L’enjeu de la maîtrise des finances publiques face au développement de thérapies innovantes, très coûteuses mais offrant des perspectives nouvelles aux patients atteints de pathologies complexes et rares, doit être pris en considération par le Parlement. Néanmoins, dans un contexte sanitaire particulièrement inédit, les enjeux du développement de la recherche clinique sur des thérapies innovantes doivent également abordés de manière éclairée par les pouvoirs publics.

En l’espèce, les produits visés par cette « bioproduction académique » sont des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP), pour des usages précis et localisés au sein d’un hôpital. Les auteurs de cet article avaient par ailleurs pris l’exemple des cellules CAR-T, qui sont des thérapies géniques et cellulaires permettant de traiter des cancers hématologiques réfractaires aux traitements habituels chez l’adulte et l’enfant.  

Ces MTI-PP ne peuvent, en cela, être comparés à des médicaments de thérapie innovante préparés industriellement, dont l’utilisation à grande échelle implique que ceux-ci ne reposent pas sur des méthodes d’individualisation stricte de la thérapie, à partir des cellules du patient traité. Les usages étant différents, ces deux types de MTI ne peuvent être considérés comme des produits équivalents, similaires.

En outre, un certain nombre de points, tels que les normes de qualité, de sécurité et d’efficacité, le suivi à long terme, la transparence sur l’utilisation des données du patient, ou encore l’information et le consentement du patient, interrogent sur le développement à grande échelle de MTI-PP, compte tenu du manque de recul sur cette pratique. À ce stade, celle-ci ne peut garantir d’équité de traitement pour l’ensemble des patients amenés à recevoir des MTI-PP.

Aussi, étant donné le fait que la rédaction d’un tel rapport ne pourrait être pertinente, les cas étant ponctuels et spécifiques, le présent amendement propose la suppression de cet article 17 quater. Afin de ne pas rajouter de complexité à une situation qui doit être, au contraire, clarifiée et ne pas constituer un instrument de maîtrise arbitraire des coûts, l’inscription d’un tel rapport devrait prévoir, par le biais d’un autre véhicule législatif, le rassemblement de l’ensemble des parties prenantes.