Amendement n° 542

Supprimer l’alinéa 9.

Cette disposition de simplification administrative indispensable pour assurer la fluidité des traitements des dossiers de recherches non interventionnelles par les comités de protection des personnes a été, de manière strictement identique, insérée dans l’ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures pour faire face à l’épidémie de Covid 19.
 
Dans le cadre de cette ordonnance, l’arrêté d’application de cette disposition a été, suite aux différentes consultations réalisées, adopté le 3 juillet de manière sensiblement différente à ce que le gouvernement avait initialement envisagé.
En effet, l’arrêté d’auto-évaluation défini par l’arrêté susmentionné, prévoit que le promoteur fourni dans le cadre de cette procédure simplifiée, un dossier structuré de sorte à permettre une analyse rapide mais en tenant compte de l’ensemble des éléments pertinents du protocole. Le comité de protection des personnes continuera ainsi à réaliser une analyse complète des dossiers de recherches non interventionnelles.
 
Dès lors, afin de simplifier comme initialement prévu cette procédure, il ne faut pas prévoir un contrôle a posteriori de ces dossiers. Prévoir un tel contrôle, qui n’existe pas pour les recherches les plus à risques, revient à alourdir la procédure administrative applicables aux recherches ne comportant par définition aucun risque ni contrainte.