Amendement n° AS121

L’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le II, il est inséré un II bis ainsi rédigé :

« II bis. – Le prix de vente doit être révisé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé :

« 1° En cas d’extension d’indication thérapeutique ayant un effet sur le nombre de patients ou le volume des ventes ;

« 2° Au plus tard au bout de trois ans. Toutefois, le décret prévu au III peut porter ce délai jusqu’à cinq ans pour les médicaments répondant à des conditions spécifiques fixées au regard des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I. » ;

2° Le III est complété par les mots : « et le nombre de patients ou volume des ventes donnant lieu à une révision de prix ».

Dans son rapport de septembre 2017 sur la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande de renforcer le dispositif de révision des prix en France.

En effet, si les critères de révision des prix des médicaments sont définis par la loi depuis la LFSS 2017, il n’existe pas d’obligation de révision des prix. La Cour des comptes recommande de les établir dans trois cas : à l’issue des cinq années de garantie de prix européen pour les médicaments les plus innovants ; au bout de trois ans pour les autres médicaments ; et en cas d’extension d’indications thérapeutiques d’un médicament.

Cet amendement vise donc à déterminer légalement les conditions du déclenchement de la révision des prix dans ces trois cas.