Amendement n° 1691 (Rect)

Compléter l’alinéa 7 par les mots :

« ou autre que l’entreprise qui en assure l’exploitation en vue de sa commercialisation sur le territoire français ».

Cet amendement vise à préciser la définition d’une spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une distribution parallèle.

Une spécialité faisant l’objet d’une distribution parallèle est ainsi une spécialité disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) issue de l’Agence européenne du médicament (EMA) et qui est importée d’un autre État membre ou partie à l’Espace économique européen pour une commercialisation en France :

– soit, comme le précise déjà l’article 29, par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l’AMM ;

– soit, comme le précise cet amendement, par une entreprise autre que celle qui en assure l’exploitation (qui n’est pas nécessairement le titulaire de l’AMM).