Amendement n° 770 rect. Sénat

Après l'article 14

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le III de l'article L. 161-38, il est inséré un III bis ainsi rédigé :

« III bis. – La Haute Autorité de santé élabore les règles de bonne pratique relatives à l'utilisation des technologies d'assistance à la prévention ou d'assistance diagnostique ou thérapeutique et des technologies prédictives dans le domaine médical afin de garantir la conformité de ces technologies à des exigences minimales en termes de sécurité, de pertinence et d'efficience des pratiques médicales associées.

« La conformité aux règles de bonne pratique mentionnées à l'alinéa précédent d'une technologie d'assistance à la prévention ou d'assistance diagnostique ou thérapeutique ou d'une technologie prédictive dans le domaine médical, autre qu'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou à la dispensation, peut faire l'objet d'une certification, à la demande de son fabricant ou de son exploitant, par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre État membre de l'Union européenne, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Haute Autorité de santé. » ;

2° Après le 21° de l’article L. 162‑5, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° Le cas échéant, les modalités d’attribution et de versement d’une aide à l’utilisation ou à l’acquisition d’une technologie d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique ou d’une technologie prédictive dans le domaine médical, autre qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale ou à la dispensation, certifiée suivant la procédure prévue au III bis de l’article L. 161‑38 ; ».

Le développement de l'intelligence artificielle et de la médecine prédictive offre de nouvelles possibilités aux professionnels de santé en matière de prévention et de prise en charge des patients, au travers de nouveaux moyens technologiques, notamment numériques et robotiques. Afin de garantir un usage de ces technologies au service des patients, il est nécessaire de garantir la sécurité et la pertinence des pratiques médicales associées à l'utilisation de ces technologies. Le recours à ces technologies s'intensifiant dans la pratique des soins, il convient, en application du 2° de l'article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, que la HAS précise les règles de bonne pratique encadrant l'usage de ces technologies, tant pour les fabricants afin de les orienter dans la conception de ces outils, que pour les professionnels de santé et les patients. Cet amendement propose en outre de permettre une certification, sur une base volontaire, de la conformité de ces technologies d'intelligence artificielle aux règles de bonne pratique définies par la HAS.

Il prévoit également d’inclure, dans les conventions nationales conclues entre l’UNCAM et les médecins, les modalités d’aide à l’utilisation ou à l’acquisition des technologies d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique ou des technologies prédictives dans le domaine médicale, certifiées conformes aux règles de bonne pratique définies par la Haute Autorité de santé.