Amendement n° 476 rect. Sénat

Après l’alinéa 3

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Après la remise au Parlement, au plus tard le 31 décembre 2019, d’un rapport détaillant les enjeux et les modalités d’une évaluation des logiciels destinés à fournir des informations utilisées à des fins diagnostiques et d’aide aux choix thérapeutiques, le Gouvernement est autorisé, dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, à prendre par  voie d’ordonnance toute mesure relevant du domaine de la loi relative à l’évaluation de ces logiciels.

L’ordonnance est prise dans un délai de six mois à compter de la remise au Parlement du rapport mentionné à l’alinéa précédent. Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.

Les Logiciels d’Aide à la Décision (LAP) et les Logiciels d’Aide à la Dispensation (LAD) font l’objet d’une certification facultative par la HAS. De leur côté, les logiciels des Systèmes d’Information Hospitaliers disposent d’une labellisation facultative de l’ASIP.

Cependant, de nouveaux et nombreux logiciels d’aide à la décision font leur apparition et sont proposés aux professionnels de santé (médecins exerçant en ville ou en établissements de santé) pour les aider dans leurs diagnostics et/ou leurs choix thérapeutiques. Cette offre se développe très rapidement au gré des évolutions elles‑mêmes très actives de l’intelligence artificielle.

Il paraît nécessaire de promouvoir l’innovation utile aux patients et à développer la confiance dans de tels logiciels. Il serait donc utile que les professionnels de santé et les responsables des systèmes d’information des établissements de santé voient leurs démarches de sélection parmi ces logiciels éclairés par une évaluation adaptée aux objectifs de sécurité sanitaire et de pertinence clinique. Tout comme il serait utile d’offrir aux industriels une identification répondant à des critères cliniques dans un marché en plein développement.

Après un rapport remis au Parlement, l’ordonnance déjà prévue au II de l’article 14 pourrait utilement couvrir le domaine concerné et indiquer les modalités et critères d’une telle évaluation facultative complémentaire à celle du marquage CE.

C’est l’objet du présent amendement.