Amendement n° 130 Sénat

I. – Alinéa 17

Supprimer les mots :

de la présentation, de l’information ou

II. – Alinéa 18

1° Première phrase

Remplacer les mots :

, promotionnelles, de présentation ou d’information,

par les mots :

ou promotionnelles

2° Seconde phrase

Supprimer les mots :

de présentation, d’information et

III. – Alinéa 23

Remplacer les mots :

, promotionnelles, de présentation ou d’information

par les mots :

ou promotionnelles

Cet amendement vise à limiter l’encadrement des activités de publicité en faveur des dispositifs médicaux à la seule activité de promotion de ces produits.

Il est en effet permis de s’interroger sur la portée de ces dispositions de l’article 40, alors que la présentation et l’information adaptées des dispositifs médicaux par leurs fabricants constituent une obligation déjà prévue et réglementée dans le cadre européen (en application, notamment, de la directive n° 93/42 CEE, du règlement n° 745/2017, mais également de la norme ISO EN NF 14971 gestion des risques). Le risque serait dès lors de créer une double obligation de certification au contenu identique.