Amendement n° 363 rect. Sénat

Rédiger ainsi cet article :

Le titre II du livre I^er de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du b du 15° de l’article L. 5121-1, le mot : « Ils » est remplacé par les mots : « Les médicaments biologiques, ainsi que les groupes biologiques similaires, » ;

2° L’article L. 5125-23-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-23-2. – Dans le cas où le prescripteur prescrit un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121-1 du présent code, il interroge le patient sur son historique de prescription de médicament biologique et l’informe sur les spécificités des médicaments biologiques.

« Le prescripteur peut autoriser la possibilité de substitution par la mention expresse "substituable" portée sur la prescription sous forme manuscrite.

« Il s’assure de la traçabilité de sa prescription et de celle du produit.

« En cas de modification d’une prescription initiale et remplacement d’un médicament biologique par un autre, le médecin informe le patient et, s’assure de son consentement conformément aux dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du présent code, et met en œuvre la surveillance clinique nécessaire.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par le décret en Conseil d’État. » ;

3° Le 3° de l’article L. 5125-23-3 est ainsi rédigé :

« 3° Le prescripteur a autorisé la possibilité de cette substitution. »

Les auteurs de cet amendent considèrent que les préconisations de l’agence de sécurité du médicament qui permettent de mieux encadrer, dans l’intérêt des patients, l’usage des médicaments bio‑similaires doivent être inscrites dans la loi.