Amendement n° 189 rect. Sénat

Rédiger ainsi cet article :

Le titre II du livre I^er de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du b du 15° de l’article L. 5121‑1, le mot : « Ils » est remplacé par les mots : « Les médicaments biologiques, ainsi que les groupes biologiques similaires, » ;

2° L’article L. 5125‑23‑2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125‑23‑2. – Dans le cas où le prescripteur prescrit un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121‑1 du présent code, il interroge le patient sur son historique de prescription de médicament biologique et l’informe sur les spécificités des médicaments biologiques.

« Le prescripteur peut autoriser la possibilité de substitution par la mention expresse "substituable" portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.

« Il s’assure de la traçabilité de sa prescription.

« En cas de modification d’une prescription initiale et remplacement d’un médicament biologique par un autre, le médecin informe le patient et, s’assure de son consentement conformément aux dispositions des articles L. 1111‑2 et L. 1111‑4 du présent code, et met en œuvre la surveillance clinique nécessaire.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par le décret en Conseil d’État. » ;

3° Le 3° de l’article L. 5125‑23‑3 est ainsi rédigé :

« 3° Le prescripteur a autorisé la possibilité de cette substitution. »

Le 3 mai 2016, l’agence nationale de sécurité du médicament a rendu publique une mise à jour de l’état des lieux sur les bio similaires.

Se fondant sur l’évolution de l’environnement en Europe, et en l’absence de données scientifiques nouvelles, l’ANSM a ouvert une possibilité prudente vers l’interchangeabilité des médicaments biologiques, encours de traitement, sous certaines conditions, et a remis au centre le rôle du prescripteur.

Afin de respecter le cadre recommandé par l’ANSM, et conformément aux conclusions de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), rendues publiques en mai 2015, le présent amendement vise à encadrer les conditions de mises en œuvre de l’interchangeabilité par les médecins prescripteurs.

Ces conditions sont : l’information et l’accord du patient, la traçabilité du produit et le suivi du patient sur le plan clinique et de pharmacovigilance.

Enfin, conformément aux recommandations de l’ANSM, des associations de patients et des travaux réalisés dans le cadre du conseil stratégique des industries de santé, la substitution ne peut s’effectuer que dans le cas où le prescripteur l’aurait expressément autorisée.