Amendement n° 117 Sénat

Après l’article 52

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les six mois à compter la publication de la présente loi, la Haute Autorité de santé élabore une grille explicitant la relation entre la valeur thérapeutique relative telle qu’elle est définie par le rapport sur la réforme des modalités d’évaluation des médicaments remis à la ministre en charge des affaires sociales et de la santé en novembre 2015, et l’évaluation du médicament sur les composantes suivantes :

‑ la quantité d’effet par rapport au comparateur : efficacité, tolérance ;

‑ la pertinence clinique de ces effets ;

‑ la qualité de la démonstration (critères de jugement, utilisation d’un comparateur pertinent dans les essais) ;

‑ les avantages non cliniques (praticabilité), qu’il convient d’expliciter plus précisément ;

‑ la couverture du besoin.

Cet amendement tend à amorcer la mise en place d'un critère d'évaluation unique du médicament.