Amendement n° COM-263 Sénat

I – A l'alinéa 2 

Après le mot :

promoteur

Insérer le mot :

industriel

II- Après l’alinéa 2

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

 « On entend par recherche à finalité commerciale, les recherches dont les résultats sont exploités à des fins lucratives (obtention ou extension d’une autorisation de mise sur le marché). Les recherches à finalité non commerciale bénéficient quant à elles des dérogations prévues au titre de l’article L 1121 -16-1 du code de santé publique ».

Les recherches menées par les promoteurs académiques et institutionnels sont loin d’avoir toutes pour but l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Elles portent aussi sur la recherche ou la validation de nouvelles stratégies susceptibles d’améliorer la qualité de vie des patients ou de diminuer la durée des traitements (donc des  coûts), sur celles de biomarqueurs permettant une médecine personnalisée, sur la validation d’outils diagnostiques, sur des aspects épidémiologiques ou pharmaco-économiques.

Aussi il est indispensable de clarifier la notion de recherche à finalité commerciale afin d’éviter une dérive vers une requalification automatique de l’ensemble des études, y compris pour celles menées par la recherche académique. En effet,  toute étude peut potentiellement, in fine, être exploitée sans que ce fût son objectif initial, par un promoteur industriel.

La fourniture de médicaments gratuits prescrits dans le cadre de l’AMM pendant la durée de l’expérimentation représenterait un surcoût que les promoteurs académiques seraient incapables de supporter. A ce titre, les promoteurs académiques doivent donc pouvoir continuer à bénéficier de la dérogation prévue au titre de l’article L 1121-16-1.

Le présent amendement vise donc à éviter tout risque juridique et à garantir le régime dérogatoire pour les recherches académiques ou institutionnelles qui ne seraient pas à finalité commerciale dès leur origine.