Amendement n° 72 rect. Sénat

Alinéa 20

Rédiger ainsi cet alinéa :

c) Remplacer l’agrément prévu au même article L. 1111‑8 par une accréditation par l’instance nationale d’accréditation mentionnée à l’article 137 de la loi n° 2008‑776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie ; les établissements de santé et leurs fédérations nationales et régionales représentatives ne faisant pas commerce de ces données de santé sont exemptés de cette accréditation ;

L’hébergement des données est déjà soumis à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978. La demande d’accréditation apporte une protection supplémentaire quand une structure fait commerce de l’activité de gestion de données.

Il n’est pas souhaitable que les structures mutualisant leurs moyens pour gérer des données de santé soient soumises à une accréditation qui a un but commercial.

Il n’existe en outre aucun équivalent de cette accréditation en Europe. La loi en l’état serait donc en contradiction avec la législation européenne et pourrait être considérée comme portant atteinte au droit de l’informatique.