Amendement n° 31 Sénat

Après l'article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

A. – Le 1° de l’article L. 161-37 est ainsi modifié :

1° Dans la première phrase, les mots : « du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent » sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif des produits, actes ou prestations de santé »

2° Dans la dernière phrase, les mots : « l’amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif du produit ou de la technologie »

B. – Au premier alinéa de l’article L. 161-39, les mots : « du service attendu d’un produit, d'un acte ou d'une prestation de santé ou du service qu'ils rendent » sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif d’un produit, d’un acte ou d’une prestation de santé »

C. - Dans la dernière phrase du premier alinéa de l’article L. 162-12-15, les mots : « le service médical rendu » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif ».

D. – Le premier alinéa de l’article L. 162-16-4 est ainsi modifié :

1° Dans la deuxième phrase, les mots : « l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif du médicament »

2° Dans la dernière phrase, les mots : « l'amélioration du service médical rendu » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif »

E. – Au premier alinéa de l’article L. 162-17-6, les mots : « l'amélioration du service médical rendu » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif ».

F. – Au premier alinéa de l’article L. 162-17-7, les mots : « le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif du médicament »

G. – Au troisième alinéa de l’article L. 165-2, les mots : « du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci » sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif »

H. – Au cinquième alinéa de l’article L. 861-3, les mots : « du service médical rendu des produits, actes ou prestations de santé » sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif des produits, actes ou prestations de santé »

II. – Le I entre en vigueur à compter du 1^er janvier 2015.

Après son autorisation de mise sur le marché, l’inscription au remboursement d’un médicament et son taux de prise en charge par l’assurance maladie sont déterminés par le service médical rendu (SMR) et par l’amélioration du service médical rendu (ASMR).

Le SMR prend en compte la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est indiqué et les données propres au médicament lui-même dans une indication donnée. Il répond à la question : le médicament a-t-il suffisamment d’intérêt pour être pris en charge par la solidarité nationale ? Il existe quatre niveaux de SMR : insuffisant (IV), alors le médicament n’est pas remboursé ; faible (III) : remboursement à 15 % ; modéré (II) : remboursement à 30 % ; important (I) : remboursement à 65 %.

L’ASMR correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament. Elle répond à la question : le médicament apporte-t-il un progrès par rapport aux traitements disponibles ? Si oui, à quelle hauteur ? Il existe cinq niveaux et, s’il n’y a pas d’AMSR (niveau V), le médicament est remboursé à la condition qu’il apporte une économie.

La fixation du prix des médicaments tient compte « principalement » de l’ASMR, mais aussi des prix des médicaments à même visée thérapeutique ou des volumes de ventes prévus.

L’inscription sur la liste des produits remboursables et la fixation du taux de remboursement est uniquement liée au SMR comme indiqué précédemment.

Cette procédure complexe a été critiquée à maintes reprises, notamment dans des rapports du Sénat, et la Haute Autorité de santé a proposé de remplacer ces deux notions par une seule, plus simple, « l’intérêt thérapeutique relatif » (ITR). Cet indice synthétique éviterait en outre d’inscrire au remboursement des médicaments dont l’ASMR est nulle.

Tel est l’objet de cet amendement dont les dispositions entreraient en application au 1^er janvier 2015 pour permettre aux différentes procédures de se mettre en place en toute transparence.