Amendement n° 16 Sénat
LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1)
Dispositif
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
À la première phrase de l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, après les mots : « au sens de l'article L. 5121-8, », sont insérés les mots : « sur la première administration à l'homme d'un médicament, ».
Objet
Reprenant la préoccupation de M. About, de vouloir préserver le bien-être des malades en ne leur imposant pas la prescription de doses excessives d'un médicament lorsque leur pathologie ne le justifie pas, cet amendement propose de soumettre à autorisation expresse de l'Afssaps toute recherche portant sur la première administration à l'homme d'un médicament.
Ainsi, les recherches portant sur la dose maximale tolérée d'un médicament pourront être réalisées avec la garantie d'une protection maximale des participants.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de séance importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou séance pas encore importée via app:import:comptes-rendus-senat).