Amendement n° 63 rect. Sénat
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dispositif
Alinéa 11
Supprimer cet alinéa.
Objet
Cet article prévoit que les dispositions supplémentaires prévues par l’article 9 bis du présent projet de loi relatives aux conditions d’inscription au remboursement des médicaments soient applicables dès le 1 janvier 2013.
Ce délai d’application est trop court.
En effet, l’article 9 bis conditionne le remboursement des médicaments à la réalisation d’études comparatives.Toutes les études réalisées pour le développement d’un nouveau médicament figurent dans le plan de développement de ce médicament qui est conçu plusieurs années avant sa mise à disposition des patients.
Le développement d’un médicament est long.
Les études comparatives doivent être conçues, mises en place, les patients doivent être recrutés, les données doivent être recueillies parfois sur plusieurs années afin de juger au mieux de l’efficacité du traitement sur la durée. Puis les données sont exploitées et interprétées.
Tout ce processus s’étend sur plusieurs années.
Les demandes d’inscription des médicaments qui seront présentées en 2013 concerneront des médicaments pour lesquels les études sont déjà en cours et n’étaient pas, leur de leur conception, soumises à l’obligation d’être comparative.
Il est donc demandé de reporter la date d’application de l’article 9bis, de sorte que les médicaments développés antérieurement à sa parution puissent être inscrits au remboursement.
S’agissant du bilan de la sécurité des dispositifs médicaux adopté par la commission, il ne relève pas du champ de compétence de la Haute Autorité de santé.
En effet, l'AFSSAPS, autorité nationale compétente en matière de dispositifs médicaux, a en charge la surveillance du marché des dispositifs médicaux.
En outre, dans le cadre de ses missions, elle établit déjà un rapport annuel d'activité, qui est adressé au Gouvernement et au Parlement, et disponible en libre téléchargement sur son site internet.
Donc, cette information est déjà disponible et le fait de confier la rédaction d’un tel rapport à la HAS irait à l’encontre du principe de clarification des missions des différentes autorités sanitaires.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de séance importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou séance pas encore importée via app:import:comptes-rendus-senat).