Amendement n° 13 rect. Sénat

I. - Après l'article 17

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 5121-21 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. ... – I. – Est considérée comme la manifestation probable d’un effet indésirable accepté d’un médicament ou produit de santé à usage humain tel que défini à l’article L. 5121‑1 :

« 1° Toute affection similaire à la description donnée ou connue d’un effet indésirable d’un médicament mentionné dans la notice du médicament au moment de la survenue de l’affection ou ultérieurement et survenant dans la période de latence admise suivant la prise de ce médicament ;

« 2° Toute affection figurant sur une liste définie par décret en Conseil d’État.

« II. – Tout doute sur l’implication d’un produit de santé dans l’affection considérée doit bénéficier à la victime.

« III. – La liste définie par décret en Conseil d’État précise tous les éléments de nature à établir le dommage et l’implication d’un médicament dans la survenue de ce dernier. »

II. – En conséquence, faire précéder cet article d’une division additionnelle et son intitulé ainsi rédigés :

Chapitre VI bis

Réparation des accidents médicamenteux

Une victime, pour obtenir réparation des suites d’un produit défectueux doit apporter la preuve –outre qu’elle a subi un préjudice – qu’il existe un lien de causalité entre l’utilisation du médicament et la survenance d’un effet indésirable. Ce lien de causalité est extrêmement compliqué à produire dans la mesure où il ne s’agit pas d’un lien « général » portant sur le recensement de cas déjà existant, mais sur des liens individuels. La loi demande en effet de prouver un lien de causalité au plan individuel, y compris si la littérature scientifique apporte la preuve de nombreux cas similaires.

Afin de permettre aux victimes d’être correctement indemnisées, les auteurs de cet amendement proposent que l’on applique la théorie dite du « faisceau d’indices » c’est‑à‑dire que le doute sur les effets indésirables d’un médicament, dés lors qu’il est confirmé par des nombreux cas ou des expertises, doit profiter à la victime.