Amendement n° 50 Sénat

I. – Alinéa 5

Remplacer les mots :

pour une durée d’un an éventuellement renouvelable deux fois

par les mots :

pour une durée limitée, éventuellement renouvelable

II. – Alinéa 6

Rédiger ainsi cet alinéa :

« III. – Une demande au titre du b du I n’est recevable que si le médicament a également fait l’objet, dans l’indication thérapeutique sollicitée, d’une demande au titre du a du même I ou s’il a fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121–8 ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou si le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer dans un délai déterminé l’une des trois demandes précitées ou, à défaut, si des essais cliniques sont conduits en France sur le médicament dans l’indication thérapeutique sollicitée ou si une demande d’autorisation d’essai clinique a été déposée en France. »

III. – Alinéas 7 à 9 et 17

Supprimer ces alinéas.

Cet amendement a pour objet de supprimer la limitation de la durée des autorisations temporaires d’utilisation à un an renouvelable deux fois. En effet, les médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation nominatives peuvent traiter des maladies chroniques. En l’absence d’alternative thérapeutique et d’engagement du laboratoire, il convient de prévoir un renouvellement non limité sinon les traitements pourraient être interrompus. 

Cet amendement rétablit la possibilité pour l’Agence d’accorder une autorisation temporaire nominative si le laboratoire s’engage à déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou une demande d’autorisation de mise sur le marché. Il convient en effet de ne pas interdire l’accès des patients souffrant de maladies rares ou graves à des thérapeutiques indispensables lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié.

Enfin, cet amendement propose de supprimer l’alinéa 17 qui prévoit la possibilité pour l’Agence de subordonner l’octroi d’une autorisation temporaire d’utilisation accordée à titre dérogatoire à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’information. En effet, un suivi des patients par les prescripteurs est déjà prévu et, aucun laboratoire n’étant partie à la procédure on peut prévoir d’imposer la mise en place d’un suivi des patients traités au titulaire des droits d’exploitation.