Amendement n° 49 Sénat

Alinéas 4 à 7 :

Rédiger ainsi ces alinéas :

« II. – En cas de manquement d’une entreprise ou d’un groupe d’entreprises à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu’ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise ou de ce groupe d’entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise ou le groupe d’entreprises au titre du ou des médicaments objets de l’engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d’État. »

L’article 13 prévoit les conditions de respect des obligations fixées dans les conventions relatives à l'usage hors autorisation d'un médicament.

Le texte de la commission prévoit que la sanction financière du Comité Economique des Produits de Santé doit prendre la forme d’une baisse de prix et non d’une pénalité.

L’impact financier est identique pour les laboratoires mais des « baisses de prix – sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs car les prix seraient amenés à fluctuer au gré des sanctions prises par le CEPS à l’égard des laboratoires.

Elles pourraient même s’avérer contre-productives en faisant apparaître un médicament comme moins couteux pour la collectivité alors que cela fait suite à une sanction de son producteur.