Amendement n° 52 Sénat

Alinéas 5 à 7

Rédiger ainsi ces alinéas :

 « Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

L’article 24 du projet de loi insère un nouvel article L. 165-1-2 dans le code de la sécurité sociale afin de renforcer le contrôle du respect des spécifications requises pour qu’un dispositif médical soit remboursé par la sécurité sociale.

Comme exposé précédemment, aux articles 13 et 19, les auteurs de l’amendement ne souhaitent que la sanction du Comité Economique des Produits de Santé prenne la forme d’une baisse de prix du ou des dispositifs médicaux concernés et rétablissent la notion de pénalité financière.