Amendement n° 72 Sénat

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

III. – À titre expérimental jusqu’au 1^er janvier 2014, l’article L. 5211‑3 du code de la santé publique ne fait pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour traiter des maladies graves ou rares, notamment dans le cas visé au I du present article.

À ce jour, seuls les médicaments peuvent faire l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation. Bien que les auteurs de les auteurs de cet amendements soient favorables à un strict encadrement des ATU, ils considèrent qu’il faudrait à étudier la possibilité d’étendre, à titre expérimental, le mécanisme des ATU aux dispositifs médicaux.

En effet, il peut arriver que certains dispositifs médicaux soient nécessaires pour la dispensation de certains traitements en ATU. Or ces traitements n’ayant pas obtenus d’AMM, les entreprises produisant les dispositifs médicaux attendent l’obtention d’une AMM pour ensuite déposer eux‑mêmes une demande. La situation est telle que parfois, un médicament délivré sous le régime de l’ATU ne peut pas être utilisé par les patients. Ce fut notamment le cas d’un traitement antirétroviral utilisé dans la cadre du VIH qui nécessitait pour son injection un dispositif particulier d’administration. Certains patients ont entrepris des démarches individuelles se procurer ce dispositif, ce qui n’est pas conforme à l’idée que nous nous faisons de la sécurité sanitaire applicable aux dispositifs médicaux. Aussi cet amendement propose‑t‑il de créer, à titre expérimental, un régime d’ATU pour les dispositifs médicaux dés lors que ces derniers sont nécessaires pour des maladies particulièrement graves.