Amendement n° 81 Sénat

Après l'alinéa 15

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le titulaire de l'autorisation adresse systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Il établit, selon une périodicité fixée par l’agence, un rapport d’analyse des données ainsi recueillies qu’il transmet à cette dernière.

Le recueil des informations relatives à l’utilisation des médicaments délivrés dans le cadre des ATU de cohorte et des ATU nominatives « protocolisées » est un progrès par rapport à la situation actuelle.

Cependant, le texte actuel est en recul par rapport à celui qui avait été présenté au Conseil d’Etat, qui disposait que, en sus d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, le titulaire des droits d’exploitation du médicament adressait systématiquement à l’agence du médicament toute information concernant notamment, l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament. De surcroît , il était prévu que le titulaire des droits d’exploitation du médicament établisse également, selon une périodicité fixée par l’agence, un rapport d’analyse des données ainsi recueillies qu’il transmet à cette dernière.

Dans un souci de sécurité des personnes, et de meilleure connaissance des médicaments dont l’utilisation est autorisée à travers le dispositif des ATU, il nous semble que le projet de loi devrait prévoir, comme le faisait la première version présentée, un système plus poussée de recueil d’informations. C'est là l'objet du paragraphe que cet amendement propose d'insérer entre les alinéas 15 et 16 de article 15 du projet de loi.