Amendement n° 79 Sénat

Alinéa 6

Supprimer les mots :

, pour l'indication thérapeutique sollicitée,

Dans sa rédaction actuelle, l'article 15 du projet de loi prévoit que pour qu'un patient puisse bénéficier d'une ATU nominative protocolisée, une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM doit avoir auparavant été déposée « dans l’indication thérapeuthique sollicitée » alors que le code de la santé publique ne prévoyait rien de tel dans sa précédente rédaction.

Cette disposition fait peser un risque sur l’accès précoce aux médicaments des personnes qui peuvent en avoir le plus besoin. Une telle condition soumet en effet la possibilité d’accès aux médicaments aux plans de développement décidés par les firmes pharmaceutiques. Pour des considérations de marché, celles-ci peuvent en effet avoir avantage à développer une molécule dans une certaine indication d’abord, plutôt que dans une autre, ou à restreindre l’indication dont bénéficiera ce médicament dans la première vie de sa commercialisation.

Cette disposition pourrait donc s'avérer catastrophique pour certaines catégories de malades. Notamment, si elle avait été en vigueur ces dernières années, un nombre important de personnes vivant avec le VIH auraient vu leur état de santé mis en péril. Prenons un exemple concret: en 2011, deux nouvelles molécules sont disponibles dans le traitement du virus de l’hépatite C (VHC), dont environ 20 % des personnes séropositives au VIH sont également porteuses. Ces médicaments ont d’abord été développés dans l’indication du traitement du CHV chez les personnes mono-infectées. Elles le sont dans un deuxième temps seulement pour les personnes co-infectées par le VIH et le VHC, et cette indication ne fait actuellement pas l’objet d’une demande d’AMM. Si les dispositions prévues par le projet de loi étaient en vigueur, et si la recherche publique ne menait pas d’essais cliniques portant sur le traitement de ces molécules chez les personnes co-infectées, celles-ci n’auraient pas pu avoir précocement accès à ces traitements, alors même que les situations d’échec de traitement du VHC sont plus fréquentes chez ces personnes.

En somme, nous sommes ici confrontés au choix entre des impératifs de santé publique (l’accès précoce aux médicaments pour celles et ceux qui en ont le plus besoin) et des intérêts de marché (l’indication choisie par l’industriel). La restriction apportée par le projet de loi si cet amendement n'est pas pris en compte pourrait donc conduire – en dépit des intentions affichées – à laisser entre les mains des industriels du médicament, en fonction de leurs intérêts propres, la possibilité que des personnes aient accès précocement à ces traitements.