Amendement n° 45 Sénat

I. – Alinéa 3, dernière phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

L’exploitant du médicament informe les professionnels de santé de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa par la seule diffusion des informations élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé.

II. – Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public.

« Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins mentionnés au troisième alinéa ne sont autorisées que si les conditions suivantes sont réunies :

« 1° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique ;

« 2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé. »

III. – Alinéa 22

Supprimer cet alinéa.

Cet amendement a deux objectifs.

D’une part, il tend à préciser qu’en cas de réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance, les seules informations que l’exploitant pourra délivrer aux professionnels de santé seront celles élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé.

D’autre part, il rétablit la possibilité de faire de la publicité, institutionnelle ou non, sur les vaccins et renforce le cadre juridique relatif à ces publicités. En effet, interdire la publicité des vaccins serait contraire à la directive européenne et par ailleurs ne serait pas satisfaisante sur le plan de la santé publique car elle permet de sensibiliser le public à ces médicaments et à la vaccination.

Toutefois, il est primordial que ces publicités soient faites selon des règles bien définies et rigoureuses. C’est pourquoi, le parti pris est de renforcer l’encadrement de la publicité des vaccins.

Ainsi, après avis du Haut Conseil de la santé publique, un arrêté du ministre chargé de la santé fixera la liste des vaccins, qui pour des motifs de santé publique, pourront faire l’objet d’une publicité. Un second arrêté précisera les caractéristiques de forme des recommandations définies par le Haut Conseil de la Santé publique, que les entreprises du médicament devront désormais prendre en compte pour que ces recommandations soient plus lisibles pour le public.