Amendement n° 59 Sénat

I. - Alinéa 2, première phrase

Supprimer les mots :

tout arrêt de commercialisation,

II. – Alinéa 3

Après la référence :

« Art. L. 5121-9-3. –

insérer les mots :

Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9,

III. - Alinéa 4

Rétablir cet alinéa dans la rédaction suivante :

« Art. L. 5121-9-4. – Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui arrête la commercialisation d’un médicament dans un autre État que la France alors que ce produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation. »

Cet amendement vise à assurer la transposition de la directive 2010/84/UE relative à la pharmacovigilance. L’évaluation en continu du rapport bénéfice risque ne peut être dissociée de la demande d’information sur les risques adressée au titulaire de l’AMM.

Par ailleurs, il est rétabli la rédaction de l’alinéa 4 de l’article 8, tel que voté par l’Assemblée nationale, qui tend à obliger le titulaire de l’AMM à informer l’agence de l’arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.