Amendement n° 60 Sénat
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dispositif
Alinéa 9
remplacer le mot :
signalements
par le mot :
signaux
Objet
Le terme « signalement » renvoie aux notifications d’effets indésirables. Le terme « signal » vise le dépassement d'un seuil fixé, convenu comme devant appeler l'attention lors d'une surveillance. En pratique, on parlera de signal quand la valeur d'un paramètre (nombre de cas d'un évènement, taux d'incidence, etc..) s'écarte de ce qui était attendu ou admis.
Ainsi, ce ne sont pas les notifications d’effets indésirables qu’il convient d’analyser mais bien les effets indésirables eux-mêmes.
Par conséquent, le terme « signalement » n’est pas adapté et doit donc être remplacé par le terme « signal ».
Le débat en séance publique (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de séance importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou séance pas encore importée via app:import:comptes-rendus-senat).