Amendement n° 8 Sénat

Après l'alinéa 6

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 3° un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico‑sociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par décret. »

Lorsqu’il est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, un médicament peut être introduit ou maintenu sur le marché si et seulement si sa balance bénéfices‑risques reste positive. Pour autant, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque et ses conséquences sur la qualité de vie des victimes. Il doit financer les études cliniques permettant d’améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son médicament.

En effet, dés lors qu’un médicament présente, un risque grave, identifié comme tel dans le rapport bénéfices‑risques, le producteur de ce médicament ne peut ignorer la réalisation de ce risque puisqu’il a été identifié et reconnu par le laboratoire. Or bien qu’ayant connaissance de risque le laboratoire n’est jamais associé – y compris financièrement – au financement des dépenses engagées en cas de réalisation de celui‑ci. Les dépenses éventuellement associées à la réalisation de ce risque étant prise en charge exclusivement par la sécurité sociale dans la mesure où il suffit que ce risque soit mentionné sur la notice pour que le laboratoire se dégage de toute responsabilité. Cela revient à dire que la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché efface la responsabilité du producteur du médicament. Pourtant, celui continue de tirer les avantages commerciaux associés à la commercialisation de ce produit. Il serait dés lors logique que les producteurs soient également appelés en responsabilité.

Tel est le sens de cet amendement.