Amendement n° COM-133 Sénat

Après l'alinéa 5

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

IV bis. - Les dispositions insérées dans l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale par l'article 9 bis sont applicables aux demandes déposées à compter du 1^er janvier 2013.

Cet amendement a pour objet de prévoir un délai pour l'application de la disposition imposant la réalisation d'essais contre comparateurs actifs aux demandeurs de remboursement ou de prise en charge d'un médicament par l'assurance-maladie.

Ce délai n’a pas besoin d’être très long, étant rappelé, d'une part, que les médicaments pour lesquels il n'existe pas de comparateurs actifs ne seront évidemment pas tenus de réaliser de tels essais, d'autre part, que les essais contre comparateurs actifs s'imposent d'eux-mêmes pour les essais cliniques de traitements de pathologies lourdes, pour lesquels il n'est pas possible de priver de traitement certains malades afin de réaliser un essai contre placebo.