Amendement n° COM-126 Sénat
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dispositif
Alinéa 5
Dans la première et la deuxième phrases de cet alinéa, après le mot :
comparateurs
insérer le mot :
actifs
Objet
Cet alinéa a pour objet de permettre à l’agence qui remplacera l’Afssaps de demander la réalisation d’essais cliniques par comparaison avec les traitements existants en plus des essais contre placebo.
A cette fin, il prévoit que l’agence pourra demander des essais contre comparateurs.
Cependant, les placebos sont des comparateurs.
Il est donc indispensable de préciser qu’il s’agira, en l’occurrence, de demander des essais contre comparateurs actifs.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Amendement examiné en commission : les comptes rendus des réunions de commission du Sénat ne sont pas importés, seuls ceux de la séance publique le sont. Le détail vit sur la fiche officielle senat.fr.